三類醫(yī)療器械質量管理制度

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1、三類醫(yī)療器械質量管理制度 本頁僅作為文檔頁封面，使用時可以刪除A < This document is for reference only-rar21year.March 醫(yī)療器械質量管理制度大全 各部門、各類人員的崗位職責 員工法律法規(guī)、質量管理培訓及考核制度 供應商管理制度 醫(yī)療器械購銷管理制度 質量驗收管理制度 倉庫保

2、管及出入庫復核管理制度 效期產品管理制度 不合格產品和退貨產品的管理制度 質量跟蹤制度 質量事故和投訴處理的管理制度 產品售后服務的管理制度 產品不良事件報告制度 產品召回管理制度 文件、資料、記錄管理制度 年度報告制度 追溯管理制度 陳列管理制度 用戶訪問規(guī)定 倉庫安全防火管理規(guī)定 崗位質量職責考核獎懲管理規(guī)定 質量信息管理制度 有關記錄和憑證管理制度 質量事故報告制度 一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械運輸管理制度 質量職責目錄 總經理質量職責 常務副總經理質量職責 質量管理副總經理質量職責 質管部經理質量職責 采購部經理質量職責

3、銷售部經理質量職責 倉儲部經理質量職責 財務部經理質量職責 辦公室主任質量職責 質量管理員質量職責 質量驗收員質量職責 采購員質量職責 銷售人員質量職責 養(yǎng)護人員質量職責 保管員質量職責 財務人員質量職責 總經理質量職責 一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī) 療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行 經營管理。對公司所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。 二、 合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質 量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。 三、 表彰和獎

4、勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量 事故的有關部門和人員。 四、 正確處理質量與經營的關系。 五、 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決 和質量改進。 六、 創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。 七、 簽發(fā)質量管理體系文件。 常務副總經理質量職責 一、協助總經理貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積 極推進本公司質量體系的正常運行。 二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，當經營的數量、進度與質量發(fā)生 矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶第一”的原 貝IJ，指導業(yè)務經營活

5、動。 三、抓好經營系統的質量管理，檢查督促購銷業(yè)務部門工作，提高經營系統的質 量保證能力，對經營系統的工作質量負責。 四、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時與質量部門聯 系，對重大質量的改進措施在經營系統的實施落實負責。 五、抓好購與銷的業(yè)務協調，保證以銷定存，保證供應。 六、制定采購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，并與質管部門聯系，組織實 施，加強對經營人員的質量教育，并進行考核。 七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。 質量管理副總經理質量職責 一、 協助總經理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關質量決議、決定、指 示，全面管理公司質量工作

6、，對總經理負責。 二、 協助總經理作好質量管理機構的完善和人員的配備，選擇質量體系要素，進 行質量職能分配，推進質量體系運行。 三、 組織制定和修訂完善公司質量管理制度，在總經理簽署頒發(fā)后負責組織實施 并檢查監(jiān)督。 四、 主持質量分析和質量問題的處理，組織質量獎懲工作。 五、 協調并指導有關部門做好職工的質量教育或培訓工作。 六、 對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫(yī)療器械的儲存。 質管部經理質量職責 一、 貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī) 定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫(yī)療器械 的質量。 二、 負責起草或

7、修訂公司有關質量管理方面的規(guī)章制度、質量工作規(guī)劃，并指導 督促執(zhí)行。 三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。 四、 負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。 五、 負責質量不合格醫(yī)療器械的審核。 六、 協助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作。 七、 定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措 施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具 體獎懲意見。 八、 指導并督促本部門員工做好有關質量工作。 采購部經理質量職責 一、認真學習并執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例》，正

8、確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。 二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則 指導業(yè)務經營活動，當經營數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的 前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求 質量管理部門意見。 三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供 貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人 及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。 四、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品 種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批

9、準 后方可進貨。 五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時與質管部門聯系， 對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。 六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識 教育并進行質量意識考核。 銷售部經理質量職責 一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質量方 針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質量體系的正常運行。 二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛 盾，當經營數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量 和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。 三

10、、 抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位 必須是持合法證照的醫(yī)療器械經營單位或持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī) 療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門 的工作質量負責。 四、 在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫(yī)療器械品 種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯系，對重大質量的 改進措施，在本部門的實施落實負責。 五、 制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行 質量意識考核。 倉儲部經理質量職責 一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關方針政策 和質量

11、管理制度。 二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。 三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發(fā) 貨”的原則，根據季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。 四、 督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關，對把關不嚴造成的后 果負具體領導責任。 五、 指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。 財務經理質量職責 一、組織財務人員認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關法律、法 規(guī)及規(guī)章等有關質量管理工作的規(guī)定。 二、 指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽 名拒付貨款，對無簽名

12、而擅自付款造成損失由財務經理負責。 三、 每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現問題及時與有關部門聯 系處理。 四、 負責公司所經營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調整價格，對庫存中由于物 價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責。 五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經費的預算及監(jiān)督執(zhí)行。 辦公室主任質量職責 一、在總經理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質量管理日常工作。 二、認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。 三、協助總經理進行公司組織結構的設置及職能分配，協調好各部門的關系。傳 達、落實公司會議精神和各項工作任務。 五、對公司的經營管

13、理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提 出獎懲意見。 六、組織開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作，并 建立檔案。 七、每年組織在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員 進行健康檢查，并建立健康檔案。 質量管理員質量職責 一、 樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經營質量管理方面 的具體工作，負責公司各部門質量管理工作。 二、 對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現質量管理方面違章行為當場制止。 三、 負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質量工作。 四、 規(guī)范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量

14、問題進行復 查，確認處理。 五、 負責建立醫(yī)療器械產品檔案。 六、 負責處理醫(yī)療器械質量查詢，做好醫(yī)療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質 量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按 整理查詢情況報送質量和業(yè)務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協助 研究整改措施。 七、 配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質量、工作質 量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。 八、 負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做 好不合格醫(yī)療器械相關記錄。 九、 負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。 十、負責

15、收集和分析醫(yī)療器械質量信息，并作好信息反饋工作。 質量驗收員質量職責 一、 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負責醫(yī)療器械入 庫驗收工作。 二、 驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保 管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。 三、 對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異 常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。 四、 驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢 查，整件包裝中應有產品合格證。 五、 驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出

16、廠檢驗合格證 明。 六、 驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主 要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。 七、 及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 八、 自覺學習醫(yī)療器械質量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。 采購員質量職責 一、牢固樹立“質量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進 貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。 二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量進行調查評 估，簽訂質量保證協議。必要時配合質管部門對其進行現場調查認證，確保 購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。 三

17、、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法 證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。 五、采購進口醫(yī)療器械應索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章 的《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復印件。 六、 了解供貨單位的生產或經營狀況、質量狀況，及時反饋信息，為有關部門開 展有針對性的質量把關提供依據。 七、 購進醫(yī)療器械應向供貨單位索要合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī) 療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效 期、生產廠家、供貨單位、單價、數量等項內容。購進記錄應保存到有效期 滿后二年或保質期滿

18、后二年。 銷售人員質量職責 一、認真學習執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關條例，規(guī)范銷售工作行為。 二、 嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經 營單位或無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經 營單位。 三、 了解本公司庫存醫(yī)療器械的質量、數量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用 法和性能，不得虛假夸大和誤導用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有 關廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準 的醫(yī)療器械使用說明書為準。 四、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規(guī)定保 存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記

19、載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、 批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產單位、購貨單位、單價、數量 等項內容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。 五、 對效期較近，庫存較長的合格產品，要積極推銷，避免損失。 六、 定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質量和服務質量的評價意見，做好用戶訪問 工作，配合有關人員處理客戶的查詢意見，為質量改進提供市場質量動態(tài)信 息。 養(yǎng)護員質量職責 一、 在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。 二、 堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質量性質和儲存條件的規(guī)定，結合 庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合

20、理存放。 三、 養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄 和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（1）首 營品種（2）近效期的品種。 四、 養(yǎng)護檢查中發(fā)現質量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質量復檢 通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品 區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。 五、 做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條 件。 六、 正確使用養(yǎng)護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運 行。 七、 負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。 八、 自覺學習醫(yī)療器械

21、業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中要指導保管人 員對醫(yī)療器械進行合理儲存。 保管員質量職責 一、 保管人員應熟悉醫(yī)療器械質量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。 二、 保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高 度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。 三、 配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。 四、 購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械出庫時，認真貫 徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā) 至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發(fā)貨并及 時報質管部處理。 五、 對庫存醫(yī)療

22、器械的色標管理負具體責任。 六、 每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一 致。 七、銷貨退回醫(yī)療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。 八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī) 療器械進行有效控制。 出庫復核員質量職責 一、按出庫憑證依次復核出庫醫(yī)療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢 固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關。 二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數量、生產廠 家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批 號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字

23、，以防錯發(fā)。 三、建立醫(yī)療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型 號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫(yī)療 器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。 四、復核過程中發(fā)現包裝破損、污染或其他質量問題的醫(yī)療器械，應拒絕出庫。 五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決 的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，認真處理。 財會人員質量職責 一、 財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管 理水平。 二、 結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費 用，降低成本，加速

24、資金周轉，提高經濟效益。 三、 承付貨款，應對付款憑證進行核對，發(fā)現無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關 部門提出疑問，并責成其補辦手續(xù)。 四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須 開列清單，經公司財務經理審查后報上級主管部門批準。 五、 定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫(yī) 療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。 六、 堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產購置、基建設施設 備計劃和財產損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續(xù)是否齊全， 一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批準簽字方可報銷的原則。

25、 醫(yī)療器械產品質量管理制度文件 員工法律法規(guī)、質量管理培訓及考核制度 一、 為了提高員工的質量教育，業(yè)務水平，更好的為客戶服務，根據《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、 質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須經過培訓，考試 合格方可上崗。 三、 辦公室負責組織公司的員工質量教育、培訓和考核工作。 四、 質量管理部根據公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及 考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。 五、 公司員工質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。根據培 訓的內容不同選擇筆試、口試、現場操作等考核方式，考核結果與工資掛 鉤

26、。 六、 公司員工上崗前進行崗前質量教育培訓，主要內容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質量管理制度及操作程序、各類質量臺 帳，以及有關醫(yī)療器械質量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓結束根據 考核結果擇優(yōu)錄取。 七、 當公司因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工為適應新工作崗位需進 行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。 供應商（首營企業(yè)）管理制度 首營企業(yè)：指與本公司首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關系的器械生產企 業(yè)或器械經營企業(yè)。 首營品種：指本公司向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械， 包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新包裝等。 1、審批首營企業(yè)

27、和首營品種的必備資料：1、首營企業(yè)的審核必須提供加蓋首 營企業(yè)原印章的合法證照復印件，包括：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營 企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證及其附件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械銷售人員須 提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表人印章或簽字的委托授權書，并標明 委托授權范圍及有效期；醫(yī)療器械銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業(yè) 質量認證情況的有關說明；對供方的質保能力給出評購進首營品種時，應提供加蓋 生產單位公章的合法證照復印件；醫(yī)療器械質量標準、醫(yī)療器械生產批準證明文 件；首營品種的該批療器械出廠檢驗報告書；醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書實樣以及價 格批文等。 2、《醫(yī)療器械生產許可

28、證》、《營業(yè)執(zhí)照》中的項目變更要按首營企業(yè)重新審 核，并在公司檔案中記錄。 3、 購入進口醫(yī)療器械，供應方提供加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口 醫(yī)療器械注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》復印件，以及產地證原件和中文 說明書。 4、 購進首營品種準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，倉儲部應詳細填寫“首營 品種和首營企業(yè)審批表”連同本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報質管部。 5、 質管部對倉儲部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品 進行審核后，報公司經理審批。 6、 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據 所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購員應

29、會同質管部對首營企業(yè)進行實地考 察，并由質管部根據考察情況形成書面考察報告；上報審批。 7、 首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進藥 品。 8、首營品種與首營企業(yè)審批原則上在五個工作日內完成。 9、質管部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表” 及報批資料等存檔保存三年備查。 10、有關部門應相互配合，確保審批工作有效進行。 11、人員培訓應由供貨商對本企業(yè)的質量管理和檢驗人員進行銷售產品的預期 用途、結構、組成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服務、注意事項等方面的知識 和技能培訓，經考核給予培訓證明。 一、 二、 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首

30、營品種質量審核制度 首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或 經營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。包括新型號、 新規(guī)格、新包裝。 二、首營企業(yè)審核內容: （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產許可證》、《衛(wèi)生許可證》或 《醫(yī)療器械經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 （二）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。 （三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁?身份證復印件等 （四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。 三、 四、 首營企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行

31、實地考察。 四、 首營品種審核內容為：醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械產品生產制造認可 表、注冊產品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。 五、 對首次經營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經營企業(yè)審批表》《首次經營 品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財 務部對價格審核報總經理審批。 六、 首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。 醫(yī)療器械購進管理制度 一、 醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同 法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。 二、 采購人員須經培訓合格上崗。 三、 采購業(yè)務： （一） 采購醫(yī)療器械應選

32、擇具有法定資格的供貨單位。 （二） 進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊 證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供 方單位的原印章。 （三） 堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和 合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。 （四） 簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款： 1、 醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求； 2、 附產品合格證； 3、 包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； 4、 購入進口產品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。 （五） 、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營

33、品種質量審核 制度執(zhí)行。 （六） 、購進醫(yī)療器械要有合法票據，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械 購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品 名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必 須保存至超過有效期或保質期滿后2年。 四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。 醫(yī)療器械銷售管理制度 一、 醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同 法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。 二、 銷售人員須經培訓合格上崗。 三、 銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。 四、 售出醫(yī)療器械按要求開具

34、合法票據，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細 具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型 號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至 超過有效期或保質期滿后2年。 五、 醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。 六、 銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶 投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。 醫(yī)療器械質量驗收制度 一、 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完 好，數量準確，特制定本制度。 二、 驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上

35、崗。 三、 醫(yī)療器械驗收應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對 照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產廠家、批號（生產批號、 滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異 常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。 四、 進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定： （一） 進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器 械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件。 （二） 1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文， 2. 標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致 3. 說明書的適用范圍

36、是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍， 4. 產品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管 理規(guī)定》, 5. 標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。 五、 驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。 六、 外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療 器械一律不得收貨。 七、 對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有 疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要 的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī) 療器械管理制度進行處理，為外在質量不

37、合格的由質管部通知采購部門與供 貨單位聯系退換貨事宜。 八、 對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗 收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。 九、 入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并 立即書面通知業(yè)務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取 消標記，更不得銷售。 十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日 期、供貨單位、驗收數量、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、批

38、號（生產批 號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收 記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度 一、 要根據不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次 （上午9:0010:00，下午2:003:00 ）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填 寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度， 保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30°C，陰涼庫為溫度W 20°C，冷庫溫度為2—10C ；濕度控制在4575%之間。 二、 養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三 四”循環(huán)

39、養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一 個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的 40% ）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復 檢通知單”交質管部門處理。 四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督 促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。 六、 做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防 鼠、防鳥、防污染等工作。 七、 醫(yī)療器械實行分類管理： （一） （二） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放； （三） （四） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放； （五） （六） 整零分開

40、存放； （七） （八） 有效期器械分開存放； （九） （十）精密器械分開存放。 八、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。 其統一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū) 為紅色。 醫(yī)療器械出庫復核制度 一、 醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清 單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 二、 醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購 貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產 廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質 量完好，包裝牢固。 三、醫(yī)療器械

41、出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā) 貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)現以下問題要 停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理： （一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。 （二）包裝標識模糊不清或脫落; （三）已超出有效期。 五、 六、 出庫后，如對帳時發(fā)現錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應 填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處 理。 發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售 日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批 號）、有效期至、生

42、產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存 至超過有效期或保質期滿后2年。 效期醫(yī)療器械管理制度 一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經 濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。 二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致; 驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。 三、 保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實， 如發(fā)現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效 期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。 四、 在醫(yī)療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)

43、行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失 效。 五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期 醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處 理。 六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理 報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經驗教訓。 不合格醫(yī)療器械管理制度 一、 不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要 求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。 二、 質管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器 械的管理工作。如因主觀原因導致不合格

44、醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕 重，給予有關人員相應的處罰。 三、 不合格醫(yī)療器械的確認： （一） 質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或 通過質量復檢確認為不合格的； （二） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部 核對確認的； （三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械; 四、 不合格醫(yī)療器械的報告： （一） 在入庫驗收過程中發(fā)現不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同 時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 （二） 在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現，應立即停

45、止銷售，經質管部門確認后，按銷 售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械 區(qū)，掛紅牌標志 （三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集 中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 五、 不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 （一） 凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質管部審核，并填 寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規(guī)定在質管部的監(jiān)督下進行銷 毀。 （二） （三） 發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以 保存。 六、 七、 不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。 醫(yī)療器

46、械退貨質量管理制度 一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放 于退貨區(qū)。 二、 驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫 驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊 號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。 三、 退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務 經理及質管部處理。 四、 銷貨退回醫(yī)療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據 質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。 五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品

47、區(qū)存放，并按不合格品程序處理。 六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫 手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。 七、 購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨 手續(xù)。 八、 醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求 保存退貨記錄。 醫(yī)療器械質量跟蹤制度 一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加 強對無菌器械的質量跟蹤。 二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。 三、 質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量 跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話）

48、，走訪及召開座談會等形式進行，由 銷售部門負責。 四、 質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。 醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴管理制度 一、公司質量查詢和投訴的管理部門是公司質量管理部，責任部門是公司各部 門。 （一）公司應設置質量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調 查、處理和回復。 （二）對客戶的質量查詢和投訴意見應當及時調查、研究、落實，答復準確； 客戶反映醫(yī)療器械質量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理， 一般情況下，一周內必須給予答復。 二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內將信件 （包括信封及實樣等）送至質管部。

49、 （一）銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質管部負責人（附投訴者之原信件，實 樣等），協助處理。 （二） （三） 售人員在業(yè)務交往中，有關客戶口頭反映的質量情況亦應按照上述規(guī)定 交由質管部處理。 三、 從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內完成。質管部負責人處理完畢 后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。 四、 質量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄 完整”。 （一） 憑證齊全：質量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需 的憑證收集完整。如：驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有 關部門的檢驗報告單等憑

50、證，同時要注意憑證的有效性，如記錄是否完整， 合同、報告單的合法性等。 （二） 問題清楚：質量查詢的品種所存在質量問題要清楚，要列明不符合有關 規(guī)定或標準項目和內容，不能含糊不清或模棱兩可。 （三） 查詢及時：發(fā)現質量問題要迅速進行質量查詢。 （四） 查詢：質量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進行多筆質量查 詢。 （五） 記錄完整：質量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質量問題和處理結 果存入質量檔案。 五、質量投訴的工作程序，可按質量查詢執(zhí)行。 醫(yī)療器械技術培訓、維修、售后服務管理制度 為了合理控制醫(yī)療器械的經營過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保 醫(yī)療器械的質量，特制

51、定本制度。依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 我公司所售設備和儀器均由廠家負責所屬儀器的安裝調試及維修。我公司售后服務人 員的主要職責為： a. 監(jiān)督所供貨物的現場組裝和試運行。 b. 提供貨物組裝和維修所需的工具。 c. 為所供貨物提供詳細的操作和維護手冊。 己在雙方商定的一定期限內對所供貨物實施運行或維修，保證期為合同貨物最 終驗收后的12個月。 e.儀器安裝調試后由及時人員對操作者進行專門的培訓， 直到掌握為止。 3.1、 維修響應： a. 本市：接到通知后和廠家及時溝通，保證維修工程2師在18小時內到現場維修， 如小問題當時解決，如遇零配件短缺，應向用戶說明清楚。

52、b. 對于必須返廠維修的器械，我公司也應積極協調廠家，盡快幫用戶解決問 題。 3.2、 儀器使用后技術人員要定期走訪用戶進行技術指導，收集顧客反饋意見，及 時處理顧客投訴。 4、 根據儀器銷售情況，不定期舉辦各種儀器的培訓班，進行技術交流，幫助解 答用戶所提出的操作、技術問題。 5、 不良事件處理： a. 詳細了解用戶的操作過程和使用情況，及時向經理、進貨人員及維修工程師 報告，如系儀器本身問題，保修期內由進貨人員與廠家聯系解決。 b. 如發(fā)生嚴重不良事件或對病人造成影響者，公司應通知用戶立即停止使用， 并書面報告經理出面與廠家聯系或索賠。 6、 公司重視建立員工培訓制度，明確培訓

53、需求并對所有從事對質量有影響的工 作人員都進行培訓，如銷售經理、質量監(jiān)管人員等。辦公室負責培訓的相關管理 工作。 7、 定期對公司員工進行儀器及醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章培訓。 8、 在工作中隨時收集售后服務工作的反饋意見，并在下一次的服務中補充完善。 9、 （適用于植入人體的產品）植入人體的產品應記錄每個產品所的單位和使用者 的名稱、使用日期，以便跟蹤隨訪。 10、 銷售部門應首先做好《產品銷售記錄》、《產品質量跟蹤記錄表》，并及時填寫 《顧客滿意度調查表》積極進行質量跟蹤，所有售出貨物應做到有據可查。 11、 所有本公司生產的產品，應做到包退、包換。對所有本公司經銷的產品，若顧 客提出質

54、量爭議的，銷售部門應積極與供應商聯系，給顧客一個滿意的交代。 12、 對售出一年以上，已超過消毒、滅菌期的產品。在不影響產品質量的情況下， 銷售部門應與生產部門聯系，免費為顧客對產品進行重新消毒、滅菌； 或可按有關銷售協議為顧客辦理退貨手續(xù)。 醫(yī)療器械不良事件報告制度 一、 質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。 二、 各業(yè)務部門應注意收集正在經營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質量 管理部門。 三、 三、 質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業(yè)務 部門注意。 四、 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據情節(jié)嚴重，在考核中進行處理

55、。 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一、 為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員 工身體健康，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、 營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 三、 辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。 四、 倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、 防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。 五、 在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 六、 每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、 養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng) 護員

56、必須有視力的體檢。 七、 按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發(fā) 現，公司將嚴肅處理。 八、 經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直 接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。 九、 建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。 產品召回管理制度 1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。 2、質量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部門協助質量管理部完成相關 工作。 3、 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷 售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的

57、產品，采取警示、檢查、修理、重新 標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 4、 本公司應當協助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時 傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。 5、公司經營產品售出后，經信息反饋發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質量 管理部。 6、 質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經理 匯報。 7、 質量管理部門通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、雁直轄市 藥品監(jiān)督管理部門報告。 8、 對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫(yī)療器械生產企業(yè)開 展有關醫(yī)療器械

58、缺陷的調查，并提供有關資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要 內容包括： （一） 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； （二） 在現有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者 驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； （三） 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； （四） 對人體健康造成的傷害程度； （五）傷害發(fā)生的概率; （六） 發(fā)生傷害的短期和長期后果； （七） 其他可能對人體造成傷害的因素。 9、根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： （一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的； （二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者

59、可逆的健康危害 的； （三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 10、接到醫(yī)療器械生產企業(yè)的《召回通知》后，按照生產企業(yè)的召回通知，由銷售 部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級 召回在7日內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通 知至少應當包括以下內容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經營企 業(yè)或者使用單位等; （四）召回醫(yī)療器械的處理方式 11、質量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)

60、療器械生產企 業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應當對召回 效果進行評價，評價結果存檔備查。 醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定 一、 為規(guī)范質量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保 文件的合法性、有效性，使質量管理活動有章可循、有據可依、有憑可 查，特制定本制度。 二、 文件的制定和審核 （一） 公司管理文件由質管部負責組織編寫，其內容必須符合相關文件的管理 規(guī)定 （二） 在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協商，征求意見，使文件一旦 實施后具有可行性。 （四） （五） 文件制定后，質量管理部門及相關部門進行審核，要點：與現行法律法 規(guī)是

61、否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以 上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。 （四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。 三、 文件的批準和生效 （一） 制定的文件由質量管理部門按標準的格式打印，經文件起草人、審核人 審核簽字后，交總經理批準。 （二） 總經理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。 四、 文件的發(fā)放 文件批準后，發(fā)放至相關部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文 件的發(fā)放由公司辦公室負責。 五、 文件使用者培訓 文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核 人、批準人進行培訓，保證每個文件

62、使用者知道如何使用文件。 六、 文件的歸檔 文件的歸檔包括現行文件和各種結果記錄的歸檔。各種記錄完成 后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應的部門。 七、 文件的修訂和廢除 （一） （二） 文件一旦制定，未經批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權 提出修改申請，并提出理由，交給質管部，經審核人審核，以及批準人 評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。 （二） 質管理部門負責檢查文件修改引起的其它相關文件的變更，并將修改情 況記錄在案，以便跟蹤檢查。 （三） 文件的廢除須由質管部提出書面意見，交企業(yè)負責人審核批準。 年度報告制度 一、為了總結和改

63、進醫(yī)療器械經營質量管理、利于監(jiān)管部門了解掌 握企業(yè)醫(yī)療器械經營質量管理情況，根據有關法律法規(guī)制定本制 度。 二、 醫(yī)療器械經營質量管理年度報告應包含以下內容： 1、 企業(yè)名稱、經營場所和倉庫的基本情況以及變更情況。 2、 企業(yè)法人、負責人質量管理人、質量管理人員情況和變更情況。 3、 企業(yè)醫(yī)療器械經營范圍情況，備案和變更情況。 4、 企業(yè)組織機構情況。 5、 企業(yè)人員健康、教育培訓情況。 6、 醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、復核、可追溯、售后服務等環(huán)節(jié)采取的有效質量控制 措施和保障經營質量安全的情況。 7、 醫(yī)療器械購銷品規(guī)數量情況，第三類應單獨說明。 8、 是否發(fā)生醫(yī)療

64、器械不良事件以及收集報告情況。 三、 醫(yī)療器械經營質量管理年度報告應客觀真實，杜絕虛假內容。 四、 報告應在年底前上報監(jiān)管部門。 醫(yī)療器械追溯管理制度 為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良 事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強高風險醫(yī)療器械的管 理，制定本制度。 一、 高風險醫(yī)療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學 上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器 械。 二、 醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產品加工情況、 銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追

65、溯到每個具體的植入性、介入 性醫(yī)療器械生產情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產 生的不良反應。 三、 高風險醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產的自下而上 的追溯方式，也就是從患者一一使用單位一一經營公司一一生產廠家的追溯方式。這 種方式適合于使用終端發(fā)現了產品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產 品是否屬假冒或重復使用等情形。 四、 對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器 械，是要求從生產、經營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關 鍵，對每個器械進行追溯。 五，還為其加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列

66、號和批號相結合的追 溯方式。 六、公司需對高風險醫(yī)療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內容應包括 患者姓名、聯系方式、植入產品品名、規(guī)格、型號、批號、生產廠商、購貨單位、購 貨單位的聯系方式。 醫(yī)療器械陳列管理制度 一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。 （對經營的醫(yī)療器械執(zhí)行專柜陳列） 二、第一、二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放， 標簽使用恰當，字跡清晰，放置準確。 三、 凡質量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。 四、 上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進行質量檢查并記錄，發(fā)現質量問題及時撤架， 并盡快向質量管理部門匯報。 五、 一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應嚴格落實《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管 理辦法》的管理規(guī)定，嚴禁拆封銷售。 六、危險品和需特殊保存的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。 （注：本公司暫無零售業(yè)務） 用戶訪問規(guī)定 一、對用戶的訪問工作由質管部門組織，銷售部協助進行。 四、調查訪問的內容為：所銷醫(yī)療器械的質量，對本公司服務質量的評價和改 進意見等。 三、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等方式不定