藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

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1、運(yùn)用HIS開(kāi)展ADR 監(jiān)測(cè) 運(yùn)用醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）開(kāi)展ADR 監(jiān)測(cè)是提高藥物安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作質(zhì)量和效果的有效途徑。各大醫(yī)院目前使用的醫(yī)院信息系統(tǒng)一般有電子病案系統(tǒng)、藥物管理系統(tǒng)、門(mén)診系統(tǒng)、病房系統(tǒng)、藥房收費(fèi)系統(tǒng)、醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)等等，有的還與醫(yī)學(xué)影像存檔及通信系統(tǒng)PACS、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)LIS、放射信息系統(tǒng)RIS 等相連，構(gòu)成醫(yī)院電子化信息系統(tǒng)。 江西省藥物不良反映監(jiān)測(cè)中心余超等刊登在《中國(guó)藥物警戒》上的調(diào)研研究表白，對(duì)黑龍江、上海、重慶、甘肅、云南、江西6 個(gè)省份的34 家三級(jí)醫(yī)院的進(jìn)行需求調(diào)研，76.47%（26/34）的

2、醫(yī)院重要以手工方式上報(bào)ADR 報(bào)告， 且未建院內(nèi)ADR 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。85.29% 的院內(nèi)HIS 系統(tǒng)可進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)。 1. 將合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與HIS 掛接，監(jiān)測(cè)醫(yī)囑及處方中的不良反映，對(duì)醫(yī)生處方時(shí)不合理用藥起到提示作用，從而使臨床用藥做到安全、有效、經(jīng)濟(jì)； 2. 基于HIS 建立肝酶升高藥物不良反映自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)發(fā)生肝功能損害的住院患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)、分析肝酶升高與ADR 之間的關(guān)聯(lián)性； 3. 將中藥不良反映監(jiān)測(cè)集成到HIS 中，將多種不良反映預(yù)警算法集成到分析當(dāng)中，可以生成更加智能化的預(yù)警報(bào)告，有助于提早發(fā)現(xiàn)藥物的不良反映； 4. 基于HIS 建立藥物警戒體系，監(jiān)測(cè)藥物購(gòu)入到患

3、者使用及用藥后ADR 上報(bào)的全過(guò)程，明顯提高了不良反映監(jiān)測(cè)效果，并有效減少了由藥物質(zhì)量問(wèn)題和不合理用藥帶來(lái)的危害等。 ADR積極監(jiān)測(cè)程序 近年來(lái)，各個(gè)國(guó)家都在積極開(kāi)展ＡＤＲ監(jiān)測(cè)工作，以此保證公眾用藥安全，減少藥害事故的發(fā)生。但是，上報(bào)的ＡＤＲ數(shù)量卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于實(shí)際發(fā)生的ＡＤＲ數(shù)量（國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)推薦數(shù)量），導(dǎo)致藥物ＡＤＲ信息不能完全反饋到ＡＤＲ監(jiān)測(cè)中心，評(píng)價(jià)中心無(wú)法對(duì)藥物ＡＤＲ進(jìn)行精確的評(píng)價(jià)，導(dǎo)致同樣的不良反映會(huì)繼續(xù)發(fā)生在患者身上。為減少ＡＤＲ的漏報(bào)、不報(bào)現(xiàn)象，在自愿上報(bào)和強(qiáng)制上報(bào)的基本上，美國(guó)、加拿大、德國(guó)、澳大利亞等國(guó)積極開(kāi)展了ＡＤＲ自動(dòng)監(jiān)測(cè)的研究，獲得較好的效果。

4、 安徽省立醫(yī)院藥劑科耿魁魁等報(bào)道了構(gòu)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物不良反映（ＡＤＲ）積極監(jiān)測(cè)體系，基于醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)、運(yùn)用信息提取技術(shù)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)ADR積極監(jiān)測(cè)程序，積極監(jiān)測(cè)臨床發(fā)生的不良反映，第一時(shí)間反饋到ADR監(jiān)測(cè)組，及時(shí)上報(bào)和做出應(yīng)對(duì)措施，提高了ADR上報(bào)率和報(bào)告的精確性、完整性，發(fā)現(xiàn)許多"新的"不良反映。同步，對(duì)ADR進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和及時(shí)處置，最大限度地減少藥物引起的危害?！? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR積極監(jiān)測(cè)程序的應(yīng)用變化了自愿上報(bào)的被動(dòng)局面，擴(kuò)大了ADR監(jiān)測(cè)面積，使國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)得到延伸和細(xì)化，提高了ADR監(jiān)測(cè)的效果和綜合運(yùn)用價(jià)值。ADR積極監(jiān)測(cè)代表著此后ADR監(jiān)測(cè)技術(shù)的發(fā)展方向，對(duì)于國(guó)內(nèi)這樣一種

5、高藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)的人口大國(guó)來(lái)說(shuō)，在提高藥物警戒水平、保障患者用藥安全面有著急切的需求和重要的意義。 ADR積極監(jiān)測(cè)程序措施： 醫(yī)院信息系統(tǒng)涉及了患者診斷過(guò)程中的所有信息，因此，只要患者發(fā)生不良反映，在ＨＩＳ中就會(huì)有相應(yīng)的記錄，涉及病程錄、查房記錄、手術(shù)記錄和患者的檢查指標(biāo)。對(duì)于這些記錄使用“信息提取技術(shù)”，設(shè)定不良反映術(shù)語(yǔ)核心詞（高熱、皮疹、靜脈炎等），對(duì)ＨＩＳ中所有的診斷記錄進(jìn)行搜索，一旦浮現(xiàn)不良反映的有關(guān)術(shù)語(yǔ)，如果這些詞語(yǔ)和原患疾病沒(méi)有必然的聯(lián)系，則往往提示也許浮現(xiàn)了ＡＤＲ，對(duì)疑似ＡＤＲ患者診斷信息和檢查指標(biāo)進(jìn)行病歷分析，就可擬定與否為藥物不良反映。ＡＤＲ監(jiān)測(cè)組運(yùn)用此技術(shù)即可對(duì)患者

6、所有的診斷信息進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，積極發(fā)現(xiàn)可疑ＡＤＲ，及時(shí)作出解決。監(jiān)測(cè)組可設(shè)定查詢(xún)起止時(shí)間、住院病區(qū)、不良反映術(shù)語(yǔ)進(jìn)行查詢(xún)和病歷導(dǎo)出，就可以對(duì)此期間發(fā)生不良反映的患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。優(yōu)勢(shì)在于：１.　提高上報(bào)率；２.　發(fā)掘更多“新的”ＡＤＲ　；實(shí)３.現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)控和處置 開(kāi)展藥物警戒措施 開(kāi)展藥物警戒措施是多樣的，目前較為常用的有：志愿報(bào)告體系、定點(diǎn)監(jiān)測(cè)、處方事件監(jiān)測(cè)、病例對(duì)照研究等。（1）志愿報(bào)告體系。志愿報(bào)告體系（或自發(fā)報(bào)告體系）是藥物警戒工作的基本措施，在全球范疇內(nèi)的ADR 監(jiān)測(cè)中被廣泛使用。它重要依托醫(yī)務(wù)人員或志愿者向各級(jí)藥物警戒中心報(bào)告不良事件或反映；但存在漏報(bào)的現(xiàn)象。（2）定點(diǎn)監(jiān)測(cè)。定

7、點(diǎn)監(jiān)測(cè)是一種積極監(jiān)測(cè)措施。它通過(guò)在定點(diǎn)監(jiān)測(cè)單位檢查病史或與醫(yī)務(wù)人員及患者接觸的方式來(lái)保障數(shù)據(jù)的精確與完整，因此可以獲取被動(dòng)監(jiān)測(cè)中無(wú)法得到的數(shù)據(jù)。定點(diǎn)監(jiān)測(cè)存在的缺陷重要為選擇偏倚、費(fèi)用較高和病例數(shù)少。（3）處方事件監(jiān)測(cè)。處方事件監(jiān)測(cè)是根據(jù)處方或其他醫(yī)療材料獲取患者信息，繼而在既定期間內(nèi)向醫(yī)務(wù)人員或患者發(fā)出跟蹤問(wèn)卷，從而獲取患者轉(zhuǎn)歸材料。應(yīng)答率低、數(shù)據(jù)分散及患者隱私泄露是這個(gè)措施的重要局限性。（4）病例對(duì)照研究。從已有的數(shù)據(jù)庫(kù)或資料中獲取擬定病例（或事件），再?gòu)牟±吹娜巳褐刑暨x非病例(或事件)進(jìn)行對(duì)照。對(duì)照組中暴露的患病率代表人群源暴露的患病率，欲研究ADR 與藥物的關(guān)系或擬定ADR 的危險(xiǎn)因

8、素時(shí)，這個(gè)措施較為抱負(fù)。但此措施仍舊存在選擇偏倚和信息可靠性低的問(wèn)題。 自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)所采集藥物不良反映監(jiān)測(cè)信息的內(nèi)容和方式等藥物不良反映監(jiān)測(cè)工作的核心技術(shù)環(huán)節(jié)。發(fā)達(dá)國(guó)家自上世紀(jì)60 年代就建立了藥物不良反映監(jiān)測(cè)體系，在運(yùn)用自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)采集信息方面積累了大量的經(jīng)驗(yàn)。自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)在收集藥物不良反映信息的內(nèi)容以及方式在不良反映報(bào)告表及其填寫(xiě)闡明中可以體現(xiàn)，報(bào)告表的填寫(xiě)闡明一般涉及報(bào)告內(nèi)容、報(bào)告原則、報(bào)告范疇、報(bào)告方式以及報(bào)告內(nèi)容的保密原則等方面。 比較上述組織和國(guó)家的藥物警戒信息運(yùn)用現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)藥物警戒信息運(yùn)用存在如下局限性：: ① 在藥物不良反映報(bào)告系統(tǒng)方面，中國(guó)的報(bào)告質(zhì)量控制

9、與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距；同步由于缺少?gòu)?qiáng)制性報(bào)告制度，來(lái)自藥物生產(chǎn)公司的報(bào)告比例較低；尚有用于原則化編碼的不良反映術(shù)語(yǔ)集不健全，未能與國(guó)際水平接軌。 ② 在藥物不良反映監(jiān)測(cè)體系方面，國(guó)際上已經(jīng)形成了比較成熟的信號(hào)挖掘措施，而中國(guó)在信號(hào)挖掘解決上還處在摸索研究階段。 ③ 以美國(guó)FDA 為代表的藥物警戒前沿領(lǐng)域已經(jīng)建立了基于多數(shù)據(jù)庫(kù)整合應(yīng)用的藥物不良反映積極監(jiān)測(cè)體系，這也是全球藥物警戒工作的發(fā)展方向。 在借鑒國(guó)外先進(jìn)的監(jiān)管信息化體系設(shè)計(jì)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基本上，結(jié)合國(guó)內(nèi)藥物警戒信息運(yùn)用現(xiàn)狀，對(duì)國(guó)內(nèi)藥物不良反映報(bào)告系統(tǒng)和藥物不良反映監(jiān)測(cè)體系給出如下建議。 1. 完善國(guó)內(nèi)藥物不良反映報(bào)告系統(tǒng) 藥物不良

10、反映數(shù)據(jù)庫(kù)是實(shí)行藥物警戒的基本，目前WHO、歐盟和美國(guó)等都已經(jīng)建立了類(lèi)似的數(shù)據(jù)庫(kù)，并且對(duì)于上報(bào)的形式、上報(bào)時(shí)限、上報(bào)格式方面都進(jìn)行了具體的規(guī)定，這樣收集到的藥物不良反映信息會(huì)非常全面，且保證收集到的報(bào)告具有完備性，可以盡量杜絕漏報(bào)和反復(fù)報(bào)告，而國(guó)內(nèi)目前采用的自愿報(bào)告體系很大限度上存在漏報(bào)和誤報(bào)現(xiàn)象。 此外，國(guó)際先進(jìn)組織都是采用來(lái)自藥物生產(chǎn)公司的強(qiáng)制報(bào)告和來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、用藥者的自愿報(bào)告兩部分構(gòu)成，但是國(guó)內(nèi)目前大多數(shù)報(bào)告屬于自愿報(bào)告，藥物生產(chǎn)公司報(bào)告不到7%，這也是導(dǎo)致國(guó)內(nèi)藥物不良反映報(bào)告存在缺陷的重要因素。因此，我們應(yīng)當(dāng)借鑒國(guó)際藥物不良反映報(bào)告系統(tǒng)的制度與建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)強(qiáng)制報(bào)告的規(guī)定與懲罰，完善

11、國(guó)內(nèi)的藥物不良反映報(bào)告制度，使其能更廣泛和全面地收集到精確的藥物不良反映信息，為藥物安全監(jiān)管提供有力支撐。 2. 引入國(guó)際先進(jìn)的藥物不良反映信號(hào)檢測(cè)措施 隨著藥物不良反映報(bào)告數(shù)量的不斷增長(zhǎng)，用合適的措施分析這樣的海量數(shù)據(jù)就成了一種新的問(wèn)題。國(guó)外很早就在藥物不良反映信號(hào)檢測(cè)中引入數(shù)據(jù)挖掘措施，常用的措施有頻數(shù)法與經(jīng)驗(yàn)性貝葉斯措施，并且已經(jīng)應(yīng)用得很成熟。國(guó)內(nèi)藥物ADR 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)于 年1月1 日上線，系統(tǒng)采用PRR、ROR、MHRA、BCPNN 四種措施檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)。由于采用多種措施檢測(cè)生成的原始信號(hào)過(guò)多，數(shù)據(jù)分析任務(wù)繁重，信號(hào)檢測(cè)工作受到巨大阻力。國(guó)內(nèi)可以借鑒UMC 的工作模式（涉及系統(tǒng)檢測(cè)、自動(dòng)

12、篩選、內(nèi)部人工評(píng)價(jià)、外部專(zhuān)家評(píng)估），先通過(guò)系統(tǒng)檢測(cè)和設(shè)立篩選條件將原始信號(hào)過(guò)濾，再進(jìn)行內(nèi)部人工評(píng)價(jià)和外部專(zhuān)家評(píng)價(jià)；或者謀求敏捷度及特異度較好的措施組合。與國(guó)際接軌，修改不良反映的概念和專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，完善藥物安全監(jiān)測(cè)的頂層設(shè)計(jì)，進(jìn)一步優(yōu)化藥物安全監(jiān)測(cè)的制度體系和工作機(jī)制。并在既有檢測(cè)措施的基本上進(jìn)行升級(jí)，對(duì)藥物不良反映數(shù)據(jù)庫(kù)中的巨大信息量進(jìn)行高效率的信息分析與信號(hào)檢測(cè)，可以大大提高信號(hào)檢出速度，這樣就能及時(shí)發(fā)現(xiàn)處在潛伏或萌芽時(shí)期的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，同步實(shí)現(xiàn)自動(dòng)預(yù)警。 3. 開(kāi)展藥物不良反映積極監(jiān)測(cè) 并不是所有的不良事件都能通過(guò)報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)入到數(shù)據(jù)庫(kù)，有些安全性問(wèn)題由于報(bào)告少或沒(méi)有被報(bào)告，就無(wú)法應(yīng)用數(shù)據(jù)挖掘措

13、施來(lái)發(fā)現(xiàn)。并且數(shù)據(jù)挖掘措施常常會(huì)產(chǎn)生大量的假陽(yáng)性“信號(hào)”，常使我們無(wú)法有效地應(yīng)用所掌握的資源加以追蹤。正是由于藥物不良反映被動(dòng)監(jiān)測(cè)中的這些缺陷，美國(guó)于開(kāi)展“哨點(diǎn)籌劃”與OMOP 項(xiàng)目，開(kāi)始實(shí)行積極監(jiān)測(cè)，大幅擴(kuò)大了藥物不良反映信息的數(shù)據(jù)來(lái)源并提高了分析能力。因此國(guó)內(nèi)在應(yīng)用數(shù)據(jù)挖掘措施進(jìn)行藥物不良反映被動(dòng)監(jiān)測(cè)的同步，也應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)美國(guó)FDA 的積極監(jiān)測(cè)體系，將各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子健康病歷、各醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)數(shù)據(jù)庫(kù)、藥物監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)以及人口記錄學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行統(tǒng)一與原則化，轉(zhuǎn)化為通用數(shù)據(jù)模型，實(shí)現(xiàn)多數(shù)據(jù)庫(kù)的整合應(yīng)用，進(jìn)行藥物不良反映積極監(jiān)測(cè)。 4. 從立法上引入藥物警戒的概念，豐富藥物安全監(jiān)測(cè)的內(nèi)涵，使藥物安全監(jiān)測(cè)工作

14、覆蓋藥物的整個(gè)生命周期。建立藥物警戒質(zhì)量受權(quán)人制度，規(guī)定藥物生產(chǎn)公司設(shè)立藥物警戒質(zhì)量受權(quán)人，負(fù)責(zé)建立和維護(hù)公司的藥物警戒體系，監(jiān)測(cè)藥物的總體安全，并對(duì)任何也許浮現(xiàn)的藥物安全問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)控，作為政府主管部門(mén)的單線聯(lián)系人，隨時(shí)報(bào)告藥物警戒狀況。將設(shè)立藥物警戒受權(quán)人作為藥物生產(chǎn)許可準(zhǔn)入的必須具有的條件之一，建立起監(jiān)管部門(mén)與監(jiān)管相對(duì)人之間的聯(lián)系機(jī)制，增進(jìn)藥物生產(chǎn)公司提高藥物安全保障水平，貫徹藥物安全監(jiān)測(cè)責(zé)任。 中藥不良反映信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 隨著國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中藥的不良反映也得到了前所未有的注重，人們迫切地想通過(guò)某種途徑以便快捷的獲取中藥的不良反映信息，以便采用相應(yīng)的對(duì)策。江西中醫(yī)藥大學(xué)羅山水等在對(duì)中藥不良反映因素、體現(xiàn)和避免措施等的科學(xué)研究的基本上進(jìn)行開(kāi)發(fā)了中藥不良反映信息系統(tǒng)，提高了顧客對(duì)中藥不良反映的對(duì)的結(jié)識(shí)，變化了此前錯(cuò)誤的老式觀念，指引顧客合理的用藥，在一定限度上減少和避免了中藥不良反映的發(fā)生，為顧客提供了一種以便快捷的不良反映信息獲取渠道。此外，通過(guò)對(duì)顧客不良反映反饋信息的收集和整頓，對(duì)新的不良反映信息的發(fā)現(xiàn)和監(jiān)測(cè)具有一定的意義。