國家總局藥品零售企業(yè)gsp細則

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1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 第二部分 藥品零售企業(yè) 說 明 一、為規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ，制定 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 。 二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范情況進行全面檢查。 三、按照本指導(dǎo)原則進行檢查過程中，有關(guān)檢查項目應(yīng)當(dāng)同時對照所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進行檢查。如果附 錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查項目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。 四、本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共 258 項，其中嚴重缺陷項目（*）6 項，主要缺陷項目（*）1

2、07 項，一 般缺陷項目 145 項。 本指導(dǎo)原則零售企業(yè)檢查項目共 180 項，其中嚴重缺陷項目（*） 4 項，主要缺陷項（*）58 項，一般缺陷 項 118 項。 五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零 售企業(yè)檢查項目檢查。 六、結(jié)果判定： 檢查項目 嚴重缺陷項目 主要缺陷項目 一般缺陷項目 結(jié)果判定 0 0 20% 通過檢查 0 0 20%30% 0 10% 20% 限期整改后復(fù)核檢查 1 0 10% 0 10% 20% 0 0 30% 不通過檢查 注：缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查項

3、目合理缺項數(shù)）100%。 一、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范部分 序號 條款號 檢查項目 1 *00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。 2 總則 *00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 3 12301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。 4 *12401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。 5 *12501 企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保 證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照

4、規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 6 *12601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。 7 12602 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范要求。 8 12603 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí) 行。 9 質(zhì) 量 管 理 與 職 責(zé) *12604 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。 10 *12605 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)對所采購藥品合法性的審核。 11 *12606 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量

5、管理工作。 12 12607 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。 13 12608 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。 14 *12609 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)對不合格藥品的確認及處理。 15 12610 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)假劣藥品的報告 16 12611 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。 17 12612 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。 18 12613 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基 礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。 19

6、12614 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)組織計量器具的校準及檢定工作。 20 *12615 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。 21 12616 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行 的職責(zé)。 22 12701 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資 格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 23 *12801 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 24 人 *12802 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 25 12901 質(zhì)量管理、驗收、采購人

7、員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 26 12902 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥 學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 27 12903 營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。 28 12904 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 29 *13001 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)， 以符合規(guī)范的要求。 30 13101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并 履行職責(zé)。

8、 31 13102 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 32 13201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受 相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。 33 13301 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。 34 13401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 35 *13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 36 員 管 理 *13501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。 37 13502 在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量

9、和安全的行為。 38 *13601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包 括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。 39 13602 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。 40 *13701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件 有效執(zhí)行。 41 文 件 *13801 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng) 護的管理； （二）供貨單位和采購品種的審核； （三）處方藥銷售的管理； （四）藥品拆零的管理； （五）特殊管理的藥品和國

10、家有專門管理要求的藥品的管理； （六）記錄和憑證的管理； （七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理； （八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理； （十）藥品有效期的管理； （十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （十六）計算機系統(tǒng)的管理； （十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 42 13901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)

11、包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。 43 *14001 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。 44 14101 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括： （一）藥品采購、驗收、銷售； （二）處方審核、調(diào)配、核對； （三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對； （四）藥品拆零銷售； （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售； （六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查； （七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放； （八）計算機系統(tǒng)的操作和管理； （九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。 45 *14201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確

12、、有效和可追溯。 46 14301 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 47 14302 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 48 14401 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 49 14501 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。 50 *14601 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 51 14602 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。 52 14701 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，

13、并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 53 14801 企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺。 54 14802 應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。 55 14803 經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。 56 *14804 經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。 57 *14805 經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。 58 14806 藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。 59 設(shè) 施 *14901 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 建 立 能 夠 符 合 經(jīng) 營 和 質(zhì) 量 管 理 要 求 的 計 算 機 系 統(tǒng) ， 并 滿 足 藥 品 電 子 監(jiān) 管 的 實 施 條 件 。 60

14、15001 企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。 61 15101 應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。 62 15102 應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。 63 *15103 應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。 64 15104 應(yīng)當(dāng)有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。 65 15105 應(yīng)當(dāng)有驗收專用場所。 66 15106 應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。 67 *15107 經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。 68 *15201 經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。 69 15301

15、儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。 70 與 設(shè) 備 15401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。 71 *15501 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。 72 15502 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 73 15503 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。 74 *15504 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一） 藥品生產(chǎn)許可證或者藥品

16、經(jīng)營許可證復(fù)印件； （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； （三） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù) 印件； （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號； （六） 稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 75 *15505 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 76 15506 首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 77 *15507 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位

17、公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載 明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 78 采 購 與 驗 收 15508 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； （四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求； （五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； （六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 79 *15509 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。 80 15

18、510 發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的， 應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 ，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明 稅票號碼。 81 *15511 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。 82 15512 發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 83 15513 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、 數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標明產(chǎn)地等內(nèi)容。 84 *15601 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到

19、票、賬、貨相符。 85 *15701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。 86 15702 驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、 生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗 收結(jié)果等內(nèi)容。 87 15703 中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。 88 15704 中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單 位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準 文號。 89 15705 驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處

20、置措施。 90 15706 驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 91 15707 驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 92 *15801 冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 93 15901 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。 94 15902 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 95 *16001 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。 96 16101 驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或

21、者上架。 97 *16102 對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 98 16103 對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。 99 16104 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 100 16105 驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。 101 16201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。 102 16301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整

22、潔。 103 16302 存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 104 *16401 藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。 105 16402 藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。 106 16403 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜） ，擺放整齊有序。 107 16404 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。 108 *16405 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。 109 *16406 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。 110 *16407 外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。 111

23、 16408 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。 112 16409 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。 113 *16410 冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。 114 16411 按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進行監(jiān)測和記錄。 115 16412 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。 116 16413 裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。 117 16414 應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。 118 16415 不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。 119 *16416 經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。 120 16501 企業(yè)

24、應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。 121 *16502 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。 122 16601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 123 陳 列 與 儲 存 16701 企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。 124 *16702 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存。 125 16703 儲存藥品相對濕度為35%75%。

25、126 16704 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 127 16705 儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。 128 16706 搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。 129 *16707 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 130 *16708 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。 131 *16709 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。 132

26、 *16710 中藥飲片專庫存放。 133 *16711 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。 134 *16712 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。 135 16713 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。 136 16714 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。 137 16715 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 138 16716 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 139 16717 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。 140 16718 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。

27、141 *16719 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。 142 16720 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。 143 16721 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。 144 *16722 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。 145 16723 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護信息。 146 16724 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 147 16725 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)

28、立即采取停售措施，同時報告質(zhì)量管理部門確認。 148 16726 對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。 149 16727 懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。 150 *16728 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。 151 *16729 不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。 152 16730 對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。 153 16731 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。 154 16801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證 、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 155 1

29、6901 營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員 的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 156 16902 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 157 17001 銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。 158 17002 對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配， 但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。 159 17003 調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。 160 17004 處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。 161 17005 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧

30、客告知有效期。 162 17006 銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。 163 17007 提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 164 *17101 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。 165 17102 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄。 166 17201 企業(yè)負責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)。 167 17202 拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 168 *17203 做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。 169 1

31、7204 拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用 量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。 170 17205 拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件。 171 17206 藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說明書。 172 銷 售 管 理 *17301 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 173 17401 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。 174 *17501 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 175 *17601 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 17

32、6 17701 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 177 17801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理 顧客對藥品質(zhì)量的投訴。 178 17901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。 179 *18001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時 向藥品監(jiān)督管理部門報告。 180 售 后 管 理 18101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立 藥品召回記錄。 二、附錄部分 （一）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng) 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附

33、錄檢查內(nèi)容 12613 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)計算機系統(tǒng)操作 權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。 1.負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。 2.負責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。 3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。 4.負責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。 5.負責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程 序修改。 6.負責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。 14401 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照 操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù) 據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追 溯。 1.各操作崗位通過輸入用戶

34、名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)， 并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。 2.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請， 經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng) 中予以記錄。 3.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自 動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。 4.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用 手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全 管理。 6.采用安全、可靠的方式存儲、備份。 7.按日備份數(shù)據(jù)。 8.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)

35、器同時遭 遇災(zāi)害造成損壞或丟失。 9.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。特殊管理藥品的記錄及憑證按 相關(guān)規(guī)定保存。 *14901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機 系統(tǒng)。 1.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備， 應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。 2.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 2.1.建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù) 據(jù)。 2.2.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品 以及其他國家有專門管理要求的藥品。 2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。 2.4.與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售

36、自動打印銷售票據(jù)， 并自動生成銷售記錄。 2.5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對 拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。 2.6.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。 2.7.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期 的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。 3.及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。 （二）藥品收貨與驗收 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 15105 應(yīng)當(dāng)有驗收專用場所。 1.藥品待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離。 2.待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。 3.驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。 4.待驗區(qū)按規(guī)定配備藥品電

37、子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。 *15601 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單 位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、 貨相符。 藥品到貨時,收貨人員: 1.應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。 2.無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。 3.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名 稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期 等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通 知采購部門（人員）處理。 4.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票） 中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容 與藥

38、品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門（人員）進行處 理。 收貨過程中，收貨人員： 1.對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記 錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門（人員）向供貨單位核實確認 后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 2.對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng) 供貨單位確認后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門（人員）確定并 調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。 3.供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的 內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量 管理部門（人員）處理。 4.應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好

39、，對 出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。 *15701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求，制定藥品驗 收標準。 2.對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣 藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門（人員）按照有關(guān)規(guī)定進行處 理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。 3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時 限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。 4.驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 15707 驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 1.驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 2.對到貨的同一批號的整件

40、藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。 3.整件數(shù)量在 2 件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件 以上至 50 件以下的至少抽樣檢查 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的 每增加 50 件，至少增加抽樣檢查 1 件，不足 50 件的按 50 件計。 4.對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查。 5.應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取 3 個最小包裝進 行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異 常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。 6.到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨 機抽取一個最小包裝進行檢查。 *15801 冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過

41、程的溫 度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記 錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 1.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫 箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。 2.收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議 約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門 （人員）處理。 3.供貨方委托運輸藥品的，采購部門（人員）應(yīng)當(dāng)提前向供貨單 位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述 情況提前告知收貨人員。 4.收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟 運時間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門（人員）并報質(zhì)量管 理部門處理。 5.對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒 收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門（人員）處理。 16105 驗收不合格的，不得入庫，并報告質(zhì)量管理人員處理。 1.對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。 2.對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并 交質(zhì)量管理部門處理。