質(zhì)量管理體系文件-醫(yī)療器械公司程序文件匯編大全.doc

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1、質(zhì)量管理體系文件 程序文件匯編 （第A/0版）文件編號： MSW/CX 00-00-2007受控狀態(tài)：分發(fā)編號： 持 有 人： 發(fā)布日期2007年12月18日 實(shí)施日期2008年1月1日*醫(yī)科工業(yè)有限公司MSW/CX000-00-2007前 言本程序文件是依據(jù)是依據(jù)GB/T19001-2000 idt IS9001-2000質(zhì)量體系要求，YY/T0287-2003 idt IS013485-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，并結(jié)合本公司實(shí)際情況制訂而成。本程序文件闡述了質(zhì)量管理體系各要素的

2、原則性要求，并對公司的質(zhì)量體系提出了具體要求。本程序文件覆蓋范圍：一次性使用輸液器 帶針、一次性使用靜脈輸液針；一次性使用無菌注射器 帶針、一次性使用無菌注射針； 一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包；一次性使用安全注射器；一次性使用胰島素注射器；一次性使用無菌自毀式注射器 帶針；一次性使用無菌回縮式注射器 帶針等醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。本程序文件自2008年1月1日起正式實(shí)施，自實(shí)施之日起代替Q/MSW-QH-01版程序文件，同時(shí)Q/MSW-QH-01版程序文件廢止。本程序文件由*醫(yī)科工業(yè)有限公司辦公室編制。本程序文件主要起草人：本程序文件審核人： 本程序文件批準(zhǔn)人： 本程序文件發(fā)布日期：本

3、程序文件實(shí)施日期： *醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 00-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 程序文件目錄頁 碼：第1頁，共1頁序號文件名稱頁碼文件的依據(jù)1文件控制程序第3頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第25條2記錄控制程序第7頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第27條3質(zhì)量管理體系策劃控制程序第9頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第4章4職責(zé)、權(quán)限和溝通程序第12頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第4條5管理評審控制程序第29頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第5條6能力、意識和培訓(xùn)控制程序第32頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第7/8條7基礎(chǔ)設(shè)施控制程序第35頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第9條8工作環(huán)境控制程序第39頁無菌醫(yī)療器械

4、實(shí)施細(xì)則第10條9產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序第43頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第5/6/7/8/9章10與顧客有關(guān)的過程控制程序第46頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第69條11設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序第49頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第28條12采購控制程序第57頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第38條13生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序第61頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第58/59/62條14滅菌過程確認(rèn)和常規(guī)控制程序第68頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第55條15產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序第70頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第60條16監(jiān)視和測量裝置控制程序第75頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第63條17顧客信息反饋控制程序第78頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第67條18內(nèi)部質(zhì)量

5、審核控制程序第81頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第68條19過程的監(jiān)視和測量程序第87頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第64條20產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序第89頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第64條21不合格品控制程序第92頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第74條22數(shù)據(jù)分析控制程序第95頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第82條23忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程第97頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第79條24顧客投訴接收和處理控制程序第100頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第78條25不良事件的收集、評價(jià)和上報(bào)程序第102頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第80條26糾正措施控制程序第104頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第84條27預(yù)防措施控制程序第108頁無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第

6、86條28CMD認(rèn)證標(biāo)志使用控制程序第112頁CMD認(rèn)證標(biāo)志使用29CE技術(shù)文件編寫控制程序第114頁*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 4.2.3-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 文件控制程序頁 碼：第1頁，共4頁1、目的確保在文件的使用現(xiàn)場得到有關(guān)文件的適用版本，防止使用作廢文件。2、范圍 適用于本公司文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢等全過程活動的管理。3、職責(zé)3.1 管理者代表負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的編寫、更改。3.2 辦公室負(fù)責(zé)文件和資料的打印、復(fù)制、編目、歸檔、標(biāo)識、發(fā)放或回收登記、借閱和外來文件（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、

7、法律法規(guī)）的收集、保管等管理工作。3.3 各部門負(fù)責(zé)接收、登記、保管和更換本部門的文件和資料。4、工作流程4.1文件的類別4.1.1質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用，是公司質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行不可缺少的內(nèi)容。4.1.2公司的質(zhì)量管理體系文件包括以下內(nèi)容：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊； c）YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003所要求的形成文件的程序； d）為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所要求的記錄，是指對所完成的質(zhì)量活動或達(dá)到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀證據(jù)文件。f）法規(guī)規(guī)定的

8、其他文件，如產(chǎn)品注冊要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等。 4.1.3公司對每一型號或類型的產(chǎn)品建立完整的技術(shù)文檔，技術(shù)文檔應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。4.2 文件的編制4.2.1 管理者代表組織質(zhì)量管理體系文件的編制工作，文件編制要求：a）應(yīng)充分體現(xiàn)系統(tǒng)性和總體優(yōu)化的特點(diǎn)；b）從質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)，回答標(biāo)準(zhǔn)提出的所有要求；c）詳略適宜，便于操作，從公司實(shí)際出發(fā)，體現(xiàn)公司的特點(diǎn)；4.2.2 技術(shù)部長組織技術(shù)文件的編制工作，產(chǎn)品圖樣、工藝文件的編制要求：a）產(chǎn)品圖樣應(yīng)有零件明細(xì)表

9、、外購、外協(xié)件明細(xì)表、總裝圖、所有零件的零件圖、包裝圖，圖樣審批手續(xù)應(yīng)完整，圖紙至少應(yīng)有設(shè)計(jì)、制圖、審核等人員的簽署。b）產(chǎn)品圖樣上的技術(shù)要求、零件名稱、尺寸和公差應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，各部門用圖與底圖一致，圖與物一致。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 4.2.3-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 文件控制程序頁 碼：第2頁，共4頁c）工藝文件應(yīng)有工藝流程圖，且流程合理，應(yīng)有工藝過程卡，工序齊全、流程合理，并有質(zhì)量控制要求（關(guān)鍵工序必須編制工藝卡、工序卡或作業(yè)指導(dǎo)書）。d）工藝守則應(yīng)包括：操作前準(zhǔn)備，操作中的注意事項(xiàng)與要求，環(huán)境的清理，崗位責(zé)任等。4.2.3 三級文件由

10、各部門組織編寫。4.3 文件的評審和批準(zhǔn)4.3.1 文件發(fā)布前應(yīng)得到評審和批準(zhǔn)，以確保其適宜性和充分性。4.3.2 質(zhì)量手冊由管理者代表負(fù)責(zé)組織評審和修改，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。4.3.3 程序文件、管理制度由管理者代表指導(dǎo)各部門編寫，各部門負(fù)責(zé)人參加評審和修改，管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。4.3.4 三級文件由各部門主管審核本部門的三級文件，除總裝圖和規(guī)章制度、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由總經(jīng)理批準(zhǔn)，工藝設(shè)計(jì)方案由技術(shù)部長批準(zhǔn)外，其他由各部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.3.5 產(chǎn)品圖紙和工藝文件等資料由技術(shù)部門評審和批準(zhǔn)后實(shí)施。4.4 文件的更新、修改、再批準(zhǔn)和修訂狀態(tài)控制4.4.1 文件在實(shí)施中因公司組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、工

11、作流程、內(nèi)外審核、法律法規(guī)等發(fā)生變化而更改時(shí)，由原文件編制部門填寫“文件更改申請表”申請更改，如果更改內(nèi)容較多可用該表的附件形式詳細(xì)填寫更改的內(nèi)容。4.4.2 當(dāng)文件有較大的改動時(shí)或同一份文件的其中一頁的修改狀態(tài)達(dá)到十次左右時(shí)，應(yīng)進(jìn)行換版。4.4.3文件的更改或換版時(shí)應(yīng)對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)，文件更改或換版的審批，由原文件審批人批準(zhǔn)或具有原審批人相同職權(quán)的人批準(zhǔn)。如果公司的機(jī)構(gòu)或人員有較大變化時(shí)，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人或由上級指定其他負(fù)責(zé)人審批。4.4.4公司也可根據(jù)需要對文件進(jìn)行定期評審，以確定文件是否需要更新，文件若發(fā)生修改應(yīng)經(jīng)再次評審和批準(zhǔn)。4.4.5 文件更改或換版經(jīng)審批后，辦公室應(yīng)及時(shí)辦理

12、更換手續(xù)，填寫“文件更改通知單”，通知文件使用部門進(jìn)行更換，確保文件持有者始終使用有效版本文件。4.4.6辦公室采用受控文件清單、修訂一覽表及標(biāo)識等形式對文件的修訂狀態(tài)進(jìn)行控制，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件。4.5 文件的發(fā)放和使用4.5.1凡是在企業(yè)內(nèi)部使用的質(zhì)量手冊、程序文件、三級文件及與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件，均屬受控范圍。若質(zhì)量管理體系文件換版或其中局部更改時(shí)，應(yīng)及時(shí)辦理更換手續(xù)，確保文件持有人始終使用有效版本。4.5.2 凡是交給咨詢機(jī)構(gòu)備案的、發(fā)給用戶或其他有關(guān)人員用的質(zhì)量管理體系文件，為非受控范圍。在文件更改或換版時(shí)，不再考慮更換。4.5.3 辦公室根據(jù)文件使用場所制定“

13、文件發(fā)放范圍審批表”，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施，以確保使用文件的各場所都能得到相關(guān)文件的適用版本。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 4.2.3-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 文件控制程序頁 碼：第3頁，共4頁4.5.4 文件發(fā)放時(shí)，在文件的第一頁或封面上印上“受控文件”印章，并在文件上注明分發(fā)編號和持有者，同時(shí)在“文件收發(fā)記錄”上辦理登記手續(xù)。4.5.5 當(dāng)文件損壞或丟失時(shí)，文件持有者向辦公室提出申請，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)放，并宣布已損壞或丟失文件的分發(fā)號作廢，補(bǔ)發(fā)新分發(fā)號的文件。4.5.6 當(dāng)顧客需要公司提供文件時(shí)，由銷售部門申請，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，辦公室在

14、文件的封面上印上“非受控文件”印章，并在“文件收發(fā)記錄”上辦理登記手續(xù)。4.5.7文件持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，如有損壞、丟失應(yīng)立即報(bào)告。4.5.8對于允許借閱的文件，采用“文件借閱登記表”辦理借閱登記手續(xù)。4.6文件的標(biāo)識、打印、復(fù)制、裝訂、歸檔、編目和建檔4.6.1 辦公室制定文件編碼管理制度對文件進(jìn)行標(biāo)識控制。4.6.2文件由辦公室統(tǒng)一組織打印、復(fù)制、裝訂和編目，文件應(yīng)清晰、易于識別。4.6.3原版文件由辦公室歸檔，并填寫“文件歸檔登記表”，歸檔文件要做到字跡清晰，簽署完整、無破損、污跡和涂改，技術(shù)文檔應(yīng)幅面規(guī)范，明細(xì)表目錄清楚，裝訂成冊，以便于查找、檢索。4.7 外來

15、文件的管理4.7.1 辦公室負(fù)責(zé)上網(wǎng)查詢相關(guān)法律、法規(guī)性文件以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方面的最新信息，及時(shí)下載相關(guān)資料并傳達(dá)到相關(guān)部門。有關(guān)部門寄達(dá)的文件（文字的或電子郵件）由辦公室收集并發(fā)送。4.7.2 與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)部到有關(guān)部門查詢、購買，或上網(wǎng)查詢。4.7.3 各有關(guān)部門收集顧客和/或供方提供的文件。4.7.4辦公室或技術(shù)部對外來的與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、顧客提供的圖紙、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等文件進(jìn)行識別，經(jīng)辦公室或技術(shù)部識別適用與公司產(chǎn)品管理或技術(shù)的外來文件，由管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)放。4.7.5 外來文件發(fā)放時(shí)，在文件封面印上“受控文件”印章，并在文件上注明分發(fā)編號和持有者，同時(shí)在文件收發(fā)記錄上辦理登記

16、手續(xù)。4.7.6 辦公室或技術(shù)部編制“外來文件清單”對外來文件修訂狀態(tài)進(jìn)行跟蹤識別，以確保使用適用文件的有效版本。4.7.7 辦公室對產(chǎn)品注冊文件、法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明進(jìn)行控制，以確保其在有效期內(nèi)使用。4.8 文件的回收、作廢和銷毀4.8.1作廢文件由原文件編寫部門填寫“文件更改申請表”，經(jīng)原文件審批人或具有原審批人相同職權(quán)的人批準(zhǔn)后，原版文件作廢。 4.8.2 辦公室將過期作廢的文件按“文件收發(fā)記錄”從使用場所及時(shí)收回。在所有收回的作廢文件上蓋上“作廢文件”印章，做好隔離工作，以防誤用。4.8.3辦公室應(yīng)至少保留一份作廢的受控文件，在文件上蓋上“作廢保留”印章，其保存期限自產(chǎn)品放行之日

17、起不少于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)和法規(guī)要求的保留期限，在這個期限內(nèi)應(yīng)得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。4.8.4作廢文件在銷毀前填寫“文件、記錄銷毀登記表”，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由兩人以上統(tǒng)一銷毀。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 4.2.3-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 文件控制程序頁 碼：第4頁，共4頁4.9 文件和資料的保管4.9.1 原版文件分別由辦公室管理，無關(guān)人員不得隨意進(jìn)入翻閱。4.9.2 文件應(yīng)保存在保持通風(fēng)、干燥的室內(nèi)，并具備防火、防潮、防蛀、防鼠等設(shè)施。4.9.3 文件管理人員每天下班應(yīng)注意關(guān)好門窗，關(guān)掉電

18、源，鎖好門柜，鑰匙專人保管。4.9.4 不是紙張的文件而承載在媒體上文件的控制（如磁盤、光盤等），應(yīng)參照上述有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5、文件5.1相關(guān)文件MSW/CX 4.2.4-00-2007 記錄控制程序5.2支持性文件MSW/ GL 4.2.3-01-2007文件編碼管理制度6、相關(guān)質(zhì)量記錄文件控制記錄一覽表記錄標(biāo)識記錄名稱收集時(shí)間收集部門保存期限MSW/JL 4.2.3-01文件評審表評審后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-02文件收發(fā)記錄收發(fā)后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-03文件發(fā)放范圍審批表審批后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-04文件借閱登記表登記后辦公室四 年MSW/

19、JL 4.2.3-05文件更改申請表審批后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-06文件更改通知單更改后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-07圖樣更改通知單更改后技術(shù)部四 年MSW/JL 4.2.3-08文件歸檔登記表歸檔后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-09文件銷毀登記表銷毀后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-10受控文件清單發(fā)布后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-11外來文件清單發(fā)布后辦公室四 年7、編制和審批 本程序文件根據(jù)GB/T19001-2000和YY/T0287-2003中4.2.4條款和本公司質(zhì)量手冊第4章編制。編制人：邱鴻麟 編制日期： 2007年12月5日

20、會簽人：嚴(yán)啟文 會簽日期： 2007年 12月18日審批人：金 輝 審批日期： 2007年12月18日 實(shí)施日期：2008年1月1日*醫(yī)科工業(yè)有限公司 程 序 文 件文件編號：MSW/CX 4.2.4-00-2007 第A版，第0次修改標(biāo) 題： 記錄控制程序頁 碼：第1頁，共2頁1、目的建立并保持記錄，以提供產(chǎn)品、過程和體系符合要求及體系有效運(yùn)行的證據(jù)，具有可追溯、證實(shí)和依據(jù)記錄采取糾正和預(yù)防措施的作用。2、范圍適用于本公司質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。3、職責(zé)3.1 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的編碼，匯集備案記錄的原始樣本，編制質(zhì)量記錄清單。3.2 各部門按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)

21、置質(zhì)量記錄，記錄項(xiàng)目應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。3.3 各部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄的填寫、分類、裝訂、編目、登記、儲存、保管和歸檔工作，并對記錄進(jìn)行整理分析，為改進(jìn)和管理提供信息。4、控制要求4.1記錄的標(biāo)識4.1.1根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制程序文件、三級文件的同時(shí)，應(yīng)設(shè)計(jì)該程序文件、三級文件所涉及的各個質(zhì)量活動所需記錄的格式，記錄項(xiàng)目應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有可追溯性。4.1.2 辦公室按文件編碼管理制度規(guī)定對質(zhì)量記錄進(jìn)行編碼，匯集備案記錄的原始樣本，編制“質(zhì)量記錄清單”，包括名稱、編號、保存期限、使用部門等內(nèi)容。4.1.3 各部門匯總本部門的記錄原始樣本，作為本部門工作手冊的附錄。4.1.4 質(zhì)量活動中形成的聲像記錄如

22、磁帶、照片及軟盤等，在其包裝上標(biāo)識該記錄的名稱內(nèi)容、制作的時(shí)間、制作人等相關(guān)信息。4.1.5 相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式更改，更改執(zhí)行文件控制程序的規(guī)定，并應(yīng)重新批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后交辦公室備案。4.2 記錄的貯存記錄應(yīng)存放于通風(fēng)、干燥、防蛀的設(shè)施內(nèi)，應(yīng)能防止記錄損壞、變質(zhì)和丟失。4.3 記錄的保護(hù)4.3.1作好質(zhì)量記錄的防護(hù)和保管，各部門每天下班前應(yīng)整理好當(dāng)天的質(zhì)量記錄，注意關(guān)好門窗，關(guān)掉電源，鎖好門柜。4.3.2 當(dāng)質(zhì)量記錄需要借閱時(shí)，應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫“文件借閱登記表”辦理登記備案。4.4 記錄的檢索4.4.1各部門每月對本部門質(zhì)量記錄進(jìn)行分類，依日期順序整理裝訂編目，歸檔前在封

23、面上寫明記錄的名稱、編碼、歸檔日期。4.4.2 歸檔時(shí)應(yīng)填寫“文件歸檔登記表”，同時(shí)確定存檔日期或銷毀日期。4.4.3 當(dāng)合同要求時(shí)在商定期限，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，顧客或其代表可查閱相關(guān)記錄。4.5 記錄的保存期限4.5.1 公司記錄（來自供方的記錄也成為這些記錄的組成部分）保存期限為產(chǎn)品有效期（或產(chǎn)品壽命*醫(yī)科工業(yè)有限公司 程 序 文 件文件編號：MSW/CX 4.2.4-00-2007 第A版，第0次修改標(biāo) 題： 記錄控制程序頁 碼：第2頁，共2頁周期）后一年以上，同時(shí)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。4.5.2 公司對每一批產(chǎn)品應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以實(shí)現(xiàn)可追溯性，每批產(chǎn)品的質(zhì)量記錄應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和

24、銷售數(shù)量，并經(jīng)有關(guān)人員核實(shí)和認(rèn)可后簽上姓名、日期。4.6 記錄的記載形式4.6.1記錄可采用紙張或電子媒體等適合的形式，如采用電子媒體，應(yīng)考慮保存時(shí)間、可查性、以及電子影像的退化和記錄閱讀裝置及所需軟件的可能性。4.6.2 記錄的電子媒體副本應(yīng)包含由原始記錄所獲得的全部相關(guān)信息。4.7 記錄的填寫4.7.1質(zhì)量記錄的填寫應(yīng)真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確，手填寫的記錄應(yīng)用墨水或其他不可擦掉的書寫劑填寫，被授權(quán)填寫記錄的人員應(yīng)清楚地填寫記錄，并簽名，注明日期。4.7.2 如因筆誤或計(jì)算錯誤要修改原記錄，應(yīng)采用單杠劃改，保留原記錄內(nèi)容，在其上方寫上更改后的內(nèi)容，并加蓋印章或鑒上更改人的姓名及日期，必要時(shí)注明

25、理由。4.7.3 電子記錄應(yīng)設(shè)置密碼以確保電子記錄的完整性，防止非授權(quán)的寫入。4.8 記錄的處置4.8.1對保存的質(zhì)量記錄按照時(shí)間要求進(jìn)行鑒定和整理，對失效的無保存價(jià)值的記錄及時(shí)進(jìn)行處置。4.8.2 如需要銷毀時(shí)，由部門有關(guān)人員填寫“文件（記錄）銷毀登記表”，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)后，由部門人員會同辦公室人員共同銷毀作廢文件。5、相關(guān)文件：MSW/CX 4.2.3-00-2007文件控制程序MSW/ GL 4.2.3-00-2007文件編碼管理制度6、質(zhì)量記錄：質(zhì)量記錄控制一覽表記錄標(biāo)識記錄名稱收集時(shí)間收集部門保存期限MSW/JL 4.2.4-01質(zhì)量記錄清單發(fā)布后辦公室四 年MSW

26、/JL 4.2.3-04文件借閱審批表審批后各部門四 年MSW/JL 4.2.3-08文件歸檔登記表歸檔后各部門四 年MSW/JL 4.2.3-09文件銷毀登記表銷毀后各部門四 年7、編制和審批本程序文件根據(jù)GB/T19001-2000和YY/T0287-2003中4.2.4條款和本公司質(zhì)量手冊第4章編制。編制人：邱鴻麟 編制日期： 2007年12月5日會簽人：嚴(yán)啟文 會簽日期： 2007年 12月18日審批人：金 輝 審批日期： 2007年12月18日 實(shí)施日期：2008年1月1日*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.4 -00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 質(zhì)量

27、管理體系策劃控制程序頁 碼：第1頁，共3頁1、目的為了保證質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)，對質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定、必要的操作過程和相關(guān)的資源活動進(jìn)行識別和策劃，保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性。2、范圍適用于本公司進(jìn)行質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系策劃活動的控制。3、職責(zé)3.1 總經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行質(zhì)量策劃，審核各部門編制的質(zhì)量策劃文件，并對實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.3 各部門負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量策劃。4、工作流程4.1 質(zhì)量方針的策劃4.1.1質(zhì)量方針由總經(jīng)理正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施質(zhì)量管理體系，保持其有效性的

28、動力。4.1.2 質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定，并對其實(shí)現(xiàn)負(fù)責(zé)，質(zhì)量方針的策劃應(yīng)與公司的質(zhì)量宗旨相適應(yīng)，滿足顧客的要求和適用的法律法規(guī)要求，并對保持質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。4.1.3 質(zhì)量方針是質(zhì)量目標(biāo)制定和評審的框架，是評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。4.1.4 質(zhì)量方針應(yīng)在公司內(nèi)進(jìn)行有效溝通，使各級人員能夠理解。對質(zhì)量方針的溝通可通過文字展示和總經(jīng)理傳達(dá)講解和其他內(nèi)部溝通方式實(shí)現(xiàn)。4.1.5 當(dāng)公司的內(nèi)外條件和環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)適時(shí)對質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評審，必要時(shí)作出修訂，以確保質(zhì)量方針能適應(yīng)公司的宗旨，滿足顧客要求。4.1.6辦公室負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評審、修訂進(jìn)行全面的控制。4.2

29、 質(zhì)量目標(biāo)的策劃4.2.1 質(zhì)量目標(biāo)是建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，是公司各職能和層次上追求并加以實(shí)現(xiàn)的主要工作任務(wù)?？偨?jīng)理應(yīng)確保在相關(guān)職能部門和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。4.2.2 在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，相關(guān)職能部門按其質(zhì)量管理體系中的活動，對總目標(biāo)進(jìn)行分解落實(shí)，轉(zhuǎn)化為本部門工作目標(biāo)，展開“職能橫到邊，層次縱到底”的相互支持協(xié)調(diào)的目標(biāo)體系。4.2.3 所建立的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的并涉及到可獲得、可測量的成果，諸如：a）滿足顧客、法規(guī)和其他方面對產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）滿足策劃日程安排；c）識別改進(jìn)或減少錯誤的機(jī)會；d）識別新的市場機(jī)遇。目標(biāo)應(yīng)是可測量的（不一定都是量化的指標(biāo)），并與質(zhì)量方針保持一致。4.2.4

30、 辦公室對質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行管理和監(jiān)督，對質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行定期整理和分析，提*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.4 -00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 質(zhì)量管理體系策劃控制程序頁 碼：第2頁，共3頁交管理評審，以作為其輸入的一部分。4.3 質(zhì)量管理體系策劃4.3.1 策劃的時(shí)機(jī) a）按照GB/T19001-2000和YY/T0287-2003建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系； b）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化； c）資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。4.3.2 策劃的內(nèi)容 a）需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程

31、，確定過程的輸入、輸出活動，并做出相應(yīng)規(guī)定； b）識別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置；c）對實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段性的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審，特別是評審過程和活動的改進(jìn)； d）根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；e）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果為質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊及程序、過程文件、相關(guān)記錄等，或其他變更與補(bǔ)充，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量管理計(jì)劃等；f）針對具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的控制進(jìn)行。g）質(zhì)量策劃應(yīng)填寫“質(zhì)量策劃登記表”。4.3.3 策劃輸出文件的編制原則 a）滿足GB/T19001-2000和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求，

32、符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； b）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。4.3.4 策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放a）策劃輸出的文件由辦公室牽頭各部門負(fù)責(zé)人編制，管理者代表審核后，總經(jīng)理批準(zhǔn)，按文件控制程序執(zhí)行。b）策劃輸出的文件的封面須寫明策劃項(xiàng)目名稱及編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人及發(fā)布日期。4.3.5 策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查a）各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃和計(jì)劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在問題等及時(shí)反饋到辦公室。b）管理者代表組織有關(guān)部門對質(zhì)量策劃和計(jì)劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源

33、，并報(bào)告總經(jīng)理。辦公室負(fù)責(zé)填寫“質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表”。4.3.6 質(zhì)量計(jì)劃的更改a）質(zhì)量計(jì)劃的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫“文件更改申請表”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按文件控制程序執(zhí)行。b）在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)行。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.4 -00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 質(zhì)量管理體系策劃控制程序頁 碼：第3頁，共3頁4.3.7 質(zhì)量策劃文件的管理質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由辦公室負(fù)責(zé)保存。5、相關(guān)/支持性文件5.1相關(guān)文件：MSW/CX 4.2.3-00

34、-2007文件控制程序MSW/CX 7.1-00-2007產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序MSW/GL 5.4-00-2007質(zhì)量目標(biāo)管理6、質(zhì)量記錄：記錄控制程序記錄一覽表記錄標(biāo)識記錄名稱收集時(shí)間收集部門保存期限MSW/JL5.4-01質(zhì)量目標(biāo)考核登記表登記后辦公室四 年MSW/JL 5.4-02質(zhì)量策劃登記表審批后辦公室/技術(shù)部四 年MSW/JL 5.4-03質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表審批后辦公室/技術(shù)部四 年7、編制和審批本程序文件根據(jù)GB/T19001-2000和YY/T0287-2003中5.4條款和本公司質(zhì)量手冊第5章編制。編制人：邱鴻麟 編制日期： 2007年12月5日會簽人：嚴(yán)啟文 會簽日期

35、： 2007年 12月18日審批人：金 輝 審批日期： 2007年12月18日 實(shí)施日期：2008年1月1日*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序頁 碼：第1頁，共17頁1、目的對公司各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行規(guī)定，并通過溝通使公司的質(zhì)量管理活動開展得更有效。2、范圍適用于本公司與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的崗位和人員。3、職責(zé)總經(jīng)理以文件的形式明確公司各部門和崗位的設(shè)置，并規(guī)定各部門和崗位的職責(zé)權(quán)限。對從事與質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員確定其相互關(guān)系，為其完成任務(wù)提供必須的獨(dú)立性和權(quán)限。4、部門職責(zé)和權(quán)限4

36、.1 辦公室崗位職責(zé) 4.1.1協(xié)助總經(jīng)理貫徹國家醫(yī)療器械政策、法律法規(guī)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，以提高公司人員滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；4.1.2 負(fù)責(zé)公司文件、質(zhì)量記錄的管理，按文件規(guī)定進(jìn)行文件收發(fā)、領(lǐng)用、更改、回收、銷毀等日常工作，定期檢查和整編各類檔案，保證其有效性和適用性。對未及時(shí)發(fā)放文件而影響產(chǎn)品質(zhì)量造成的損失負(fù)直接責(zé)任；4.1.3 負(fù)責(zé)對國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、顧客的圖樣資料和樣品等外來文件的識別和整理；4.1.4 負(fù)責(zé)組織管理評審會議并作好評審記錄；4.1.5 負(fù)責(zé)公司人力資源的管理，負(fù)責(zé)考勤、招聘、離職、考評等人事工作。根據(jù)各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)確定人員能

37、力需求，選擇能夠勝任的人員從事該項(xiàng)工作；4.1.6 識別培訓(xùn)需求，對培訓(xùn)過程進(jìn)行策劃并監(jiān)督實(shí)施，對培訓(xùn)效果進(jìn)行評價(jià)；4.1.7 負(fù)責(zé)公司辦公設(shè)施、用品的管理；4.1.8 負(fù)責(zé)組織潔凈區(qū)人員體檢，并建立員工健康檔案；4.1.9 負(fù)責(zé)公司的人文環(huán)境建設(shè)，確保在公司內(nèi)形成良好的工作氛圍；4.1.10 負(fù)責(zé)組織廠房、廠貌和廠綠化項(xiàng)目的實(shí)施，保持生產(chǎn)工作環(huán)境整潔；4.1.11 參與供方評價(jià)及合同的評審，負(fù)責(zé)對法律法規(guī)方面的評審；4.1.12 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊管理工作；4.1.13 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核工作并作好審核記錄保管工作；4.1.14 對相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措

38、施。4.1.15 負(fù)責(zé)處理日常行政事務(wù)，做好人事、后勤、保衛(wèi)管理工作；4.2 技術(shù)部崗位職責(zé)4.2.1 在本部門貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門質(zhì)量目標(biāo)；4.2.2 負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，組織研制設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品，負(fù)責(zé)確定設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的評審、驗(yàn)證、確*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序頁 碼：第2頁，共17頁認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動。4.2.3 識別和確定各部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工，并對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析的必要性做出評價(jià)；4.2.4 負(fù)責(zé)工藝文件、產(chǎn)品圖

39、紙和作業(yè)指導(dǎo)書的編制工作；4.2.5 負(fù)責(zé)對國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、顧客的圖樣資料和樣品等外來文件的識別和整理；4.2.6 負(fù)責(zé)技術(shù)文件的收集、裝訂、更改、編目等管理工作；4.2.7 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識的確定及統(tǒng)一管理；4.2.8 參與管理評審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作；4.2.9 參與供方評價(jià)及合同評審，負(fù)責(zé)技術(shù)要求方面的評審；4.2.10 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。4.3 動力部崗位職責(zé)4.3.1 在本部門貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門質(zhì)量目標(biāo)；4.3.2 負(fù)責(zé)對基礎(chǔ)設(shè)施的綜合管理，建立設(shè)施檔案，并保持檔案齊全。4

40、.3.3 負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收，并組織對關(guān)鍵、特殊工序能力的驗(yàn)證；4.3.4 負(fù)責(zé)對特殊環(huán)境下工作的滅菌設(shè)備操作人員、關(guān)鍵生產(chǎn)崗位操作人員、主要設(shè)備和工藝裝備的操作人員、維修人員的技能培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，保證工序質(zhì)量穩(wěn)定；4.3.5 對由于設(shè)施管理不善，保養(yǎng)不好或未按期完成檢修從而嚴(yán)重影響產(chǎn)品加工質(zhì)量及造成重大設(shè)備事故負(fù)責(zé)；4.3.6 負(fù)責(zé)公司安全生產(chǎn)的管理工作；4.3.7 參與管理評審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作；4.3.8 參與供方評價(jià)及合同評審中設(shè)備要求方面的評審；4.3.9 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。4.4 供應(yīng)部崗位職責(zé)4.4.1在本部門貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)

41、，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門質(zhì)量目標(biāo)；4.4.2 負(fù)責(zé)組織對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價(jià)、選擇、控制和重新評價(jià)，編制合格供方名錄，建立合格供方檔案；4.4.3 負(fù)責(zé)制定采購計(jì)劃，并執(zhí)行采購過程作業(yè)；4.4.4 負(fù)責(zé)供方質(zhì)量業(yè)績的評定和質(zhì)量信息的反饋工作；4.4.5 參與合同草案中物資采購能力的評審。4.4.6 參與管理評審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作； 4.4.7 負(fù)責(zé)建立供方質(zhì)量統(tǒng)計(jì)臺帳，對采購過程的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和

42、溝通程序頁 碼：第3頁，共17頁4.5 生產(chǎn)部崗位職責(zé)4.5.1在本部門貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門質(zhì)量目標(biāo)；4.5.2 負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)，健全生產(chǎn)指揮系統(tǒng)，全面控制生產(chǎn)進(jìn)程，合理調(diào)配人力、物力，保障生產(chǎn)體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；4.5.3 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程進(jìn)行統(tǒng)一管理，監(jiān)督生產(chǎn)計(jì)劃的實(shí)施，掌握產(chǎn)品的制造質(zhì)量，及時(shí)解決生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)，確保均衡生產(chǎn)，完成生產(chǎn)任務(wù)； 4.5.4 負(fù)責(zé)對特殊環(huán)境下工作的滅菌設(shè)備操作人員、關(guān)鍵生產(chǎn)崗位操作人員、主要設(shè)備和工藝裝備的操作人員、維修人員的能力的驗(yàn)證，保證工序質(zhì)量穩(wěn)定；4.5.5 負(fù)責(zé)對工作環(huán)境的管理，檢查監(jiān)督車間

43、工藝衛(wèi)生管理情況；4.5.6 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)設(shè)備、工裝、工位器具的日常維修、保養(yǎng)工作，確保安全生產(chǎn)；4.5.7 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品可追溯性的統(tǒng)一管理；4.5.8 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)、交付的管理；4.5.9 參與管理評審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作；4.5.10 參與供方評價(jià)及合同評審中生產(chǎn)能力方面的評審；4.5.11 對生產(chǎn)過程中的有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。4.6 品質(zhì)部崗位職責(zé)4.6.1 認(rèn)真貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門質(zhì)量目標(biāo)。4.6.2 負(fù)責(zé)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作，根

44、據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程。4.6.3 負(fù)責(zé)潔凈室環(huán)境與工藝用水的檢測和記錄。4.6.4 決定包裝材料、標(biāo)簽、使用說明書是否允許使用。4.6.5 評價(jià)物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的儲存條件是否適用。4.6.6 負(fù)責(zé)制定監(jiān)視和測量裝置控制程序文件，對檢驗(yàn)和試驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑及計(jì)量器具的管理。4.6.7 負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序文件，按規(guī)定要求進(jìn)行抽樣，按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證、過程檢驗(yàn)、產(chǎn)品最終檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)記錄和報(bào)告。并對產(chǎn)品留樣進(jìn)行定期觀察，以評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，也為確定產(chǎn)品的有效期提供依據(jù)。4.6.8 有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠。4.6.9 負(fù)責(zé)制定不合格品

45、控制程序文件，組織不合格品的評審工作，決定對退回、收回和不合格產(chǎn)品的處理辦法。4.6.10 參與供方評價(jià)和合同評審中質(zhì)量保證能力方面評審。4.6.11 參與管理評審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序頁 碼：第4頁，共17頁4.6.12 負(fù)責(zé)外部質(zhì)量事務(wù)的接待工作，協(xié)助銷售部做好顧客抱怨的處理與走訪用戶的服務(wù)工作。4.6.13 負(fù)責(zé)向上級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量事故。4.6.14 負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)測和測量，對監(jiān)測和測量有關(guān)信息進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)需要進(jìn)行改進(jìn)或采取糾正和預(yù)

46、防措施。4.7 銷售部崗位職責(zé)4.7.1在本部門貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門質(zhì)量目標(biāo)；4.7.2負(fù)責(zé)識別顧客的需求和期望，組織有關(guān)部門對產(chǎn)品要求的評審，就有關(guān)合同中的事宜與顧客聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)和溝通；4.7.3 負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)控制及售后服務(wù)工作，組織市場調(diào)查與預(yù)測，提出銷售計(jì)劃；4.7.4負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查倉庫的管理工作，對原材料、成品的標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)、交付過程進(jìn)行控制；4.7.5 負(fù)責(zé)收集是否滿足顧客要求的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，以提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，同時(shí)采取必要的糾正和預(yù)防措施。4.7.6 參與管理評審和內(nèi)部質(zhì)量審核

47、工作；4.7.7 對銷售過程的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施；5、崗位職責(zé)和權(quán)限5.1 總經(jīng)理職責(zé)和權(quán)限5.1.1崗位職責(zé)a）組織制定公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保在公司相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，并得到分解和落實(shí)；b）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系的要求。在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性；c）對從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員確定其相互關(guān)系，為其完成任務(wù)提供必要的獨(dú)立性和權(quán)限；d）任命管理者代表，負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持；e）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；f）確保質(zhì)量管理體系的

48、有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；g）確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并組織進(jìn)行溝通；h）組織實(shí)施管理評審；I）指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在公司內(nèi)部貫徹和執(zhí)行；j）對產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序頁 碼：第5頁，共17頁5.1.2 崗位權(quán)限a）對未認(rèn)真對待或違反國家質(zhì)量工作方針、政策、法規(guī)而造成嚴(yán)重后果的工作人員有權(quán)進(jìn)行處理或處分；b）對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理工作中有貢獻(xiàn)人員，有權(quán)給予表彰。5.2 管理者代表職責(zé)和權(quán)限5.2.1

49、崗位職責(zé)所a）確保質(zhì)量管理體系需的過程按策劃要求得到建立、實(shí)施和保持；b）向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系業(yè)績（如產(chǎn)品質(zhì)量情況、顧客反饋、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況等）和任何改進(jìn)的需求；c）對公司內(nèi)全體員工，通過各種方式 （如培訓(xùn)、鼓勵、交流）不斷提高其對滿足法規(guī)和顧客要求的質(zhì)量意識；d）負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部取得溝通和聯(lián)絡(luò)。5.2.2 崗位權(quán)限a）對未認(rèn)真對待或違反國家質(zhì)量工作方針、政策、法規(guī)而造成嚴(yán)重后果的工作人員有權(quán)進(jìn)行處理或處分；b）對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理工作中有貢獻(xiàn)人員，有權(quán)給予表彰。5.3 辦公室主任職責(zé)和權(quán)限5.3.1 崗位職責(zé)a）協(xié)助總經(jīng)理貫徹國家醫(yī)療器械政策、法律法規(guī)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和

50、公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，以提高公司人員滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；b）負(fù)責(zé)公司文件、質(zhì)量記錄的管理，按文件規(guī)定進(jìn)行文件收發(fā)、領(lǐng)用、更改、回收、銷毀等日常工作，定期檢查和整編各類檔案，保證其有效性和適用性。對未及時(shí)發(fā)放文件而影響產(chǎn)品質(zhì)量造成的損失負(fù)直接責(zé)任；c）負(fù)責(zé)對國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、顧客的圖樣資料和樣品等外來文件的識別和整理；d）負(fù)責(zé)組織管理評審會議并作好評審記錄；e）負(fù)責(zé)公司人力資源的管理，負(fù)責(zé)考勤、招聘、離職、考評等人事工作。根據(jù)各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力需求，選擇能夠勝任的人員從事該項(xiàng)工作；f）識別培訓(xùn)需求，對培訓(xùn)過程進(jìn)行策劃并監(jiān)督實(shí)施，對培訓(xùn)效果進(jìn)行評價(jià)；g）負(fù)責(zé)公司辦

51、公設(shè)施、用品的管理；h）負(fù)責(zé)組織公司潔凈區(qū)人員體檢，并建立員工健康檔案；I）負(fù)責(zé)公司的人文環(huán)境建設(shè)，確保在公司內(nèi)形成良好的工作氛圍；j）負(fù)責(zé)組織廠房、廠貌和廠綠化項(xiàng)目的實(shí)施，保持生產(chǎn)工作環(huán)境整潔；k）參與供方評價(jià)及合同評審中法律法規(guī)方面的評審；l）負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊工作；*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序頁 碼：第6頁，共17頁m）負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核工作并作好審核記錄保管工作；n）對有關(guān)信息進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。o）負(fù)責(zé)處理日常行政事務(wù)，做好人事、后勤、保衛(wèi)管理工作；5.3

52、.2 崗位權(quán)限有權(quán)督促檢查各部門辦公會議執(zhí)行情況，對工作不得力的部門或個人有查明原因的權(quán)力，并提出處理意見。5.4 技術(shù)部長職責(zé)和權(quán)限5.4.1 崗位職責(zé)a）在本部門貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門質(zhì)量目標(biāo)；b）負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，組織研制設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品，負(fù)責(zé)確定設(shè)計(jì)開發(fā)階段及各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動；c）識別和確定各部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工，并對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析的必要性做出評價(jià)；d）負(fù)責(zé)工藝文件、產(chǎn)品圖紙和作業(yè)指導(dǎo)書的編制工作；e）負(fù)責(zé)對國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、顧客的圖樣資料和樣品等外來文件的識別和整理；f）負(fù)責(zé)技術(shù)文

53、件的收集、裝訂、更改、編目等管理工作；g）負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識的確定及統(tǒng)一管理；h）參與管理評審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作；I）參與供方評價(jià)及合同評審中技術(shù)要求方面的評審；j）對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。5.4.2 崗位權(quán)限 對違反工藝紀(jì)律，忽視產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)象有權(quán)制止或進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰權(quán)。5.5 動力部長職責(zé)和權(quán)限5.5.1 崗位職責(zé)a）在本部門貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門質(zhì)量目標(biāo)；b）負(fù)責(zé)對基礎(chǔ)設(shè)施的綜合管理，建立設(shè)施檔案，并保持檔案齊全；c）負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收，并組織對關(guān)鍵、特殊工序能力的驗(yàn)證；d）負(fù)責(zé)對特殊環(huán)境下工作的滅

54、菌設(shè)備操作人員、關(guān)鍵生產(chǎn)崗位操作人員、主要設(shè)備和工藝裝備的操作人員、維修人員的技能培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，保證工序質(zhì)量穩(wěn)定；e）對由于設(shè)施管理不善，保養(yǎng)不好或未按期完成檢修從而嚴(yán)重影響產(chǎn)品加工質(zhì)量及造成重大設(shè)備事故負(fù)責(zé)；f）負(fù)責(zé)公司安全生產(chǎn)的管理工作；*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序頁 碼：第7頁，共17頁g）參與管理評審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作；h）參與供方評價(jià)及合同評審中設(shè)備要求方面的評審；I）對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。5.5.2 崗位權(quán)限 對違反工藝紀(jì)律，忽視產(chǎn)品質(zhì)量

55、現(xiàn)象有權(quán)制止或進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰權(quán)。5.6 供應(yīng)部長職責(zé)和權(quán)限5.6.1 崗位職責(zé)a）在本部門貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門質(zhì)量目標(biāo)；b） 負(fù)責(zé)合同草案中物資采購能力的評審。c）負(fù)責(zé)組織對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價(jià)、選擇、控制和重新評價(jià)，編制合格供方名錄，建立合格供方檔案；d）負(fù)責(zé)制定采購計(jì)劃，并執(zhí)行采購過程作業(yè)；e）負(fù)責(zé)供方質(zhì)量業(yè)績的評定和質(zhì)量信息的反饋工作；f）參與管理評審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作；g）負(fù)責(zé)建立供方質(zhì)量統(tǒng)計(jì)臺帳，對采購過程的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。5.6.2 崗位權(quán)限 對忽視產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)象供方有權(quán)拒絕采

56、購。5.7 生產(chǎn)部長職責(zé)和權(quán)限5.7.1 崗位職責(zé)a）在本部門貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門質(zhì)量目標(biāo)；b）負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)，健全生產(chǎn)指揮系統(tǒng)，全面控制生產(chǎn)進(jìn)程，合理調(diào)配人力、物力，保障生產(chǎn)體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；c）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程進(jìn)行統(tǒng)一管理，監(jiān)督生產(chǎn)計(jì)劃的實(shí)施，掌握產(chǎn)品的制造質(zhì)量，及時(shí)解決生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)，確保均衡生產(chǎn)，完成生產(chǎn)任務(wù)； d）負(fù)責(zé)對特殊環(huán)境下工作的滅菌設(shè)備操作人員、關(guān)鍵生產(chǎn)崗位操作人員、主要設(shè)備和工藝裝備的操作人員、維修人員的能力的驗(yàn)證，保證工序質(zhì)量穩(wěn)定；e）負(fù)責(zé)對工作環(huán)境的管理，檢查監(jiān)督車間工藝衛(wèi)生管理情況；f）負(fù)責(zé)對設(shè)備、工裝、工

57、位器具的日常維修、保養(yǎng)工作，確保安全生產(chǎn)；g）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品可追溯性的統(tǒng)一管理；h）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)、交付的管理；I）參與管理評審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作；*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序頁 碼：第8頁，共17頁j）參與供方評價(jià)及合同評審中生產(chǎn)能力方面的評審；k）對生產(chǎn)過程中的有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。5.7.2 崗位權(quán)限 a）為保證均衡生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量，有權(quán)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃；b）對各車間生產(chǎn)管理人員的工作質(zhì)量，有指導(dǎo)和督促檢查權(quán)；c）對違反工

58、藝紀(jì)律，忽視產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)象有權(quán)制止或進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰權(quán)。5.8 品質(zhì)部長職責(zé)和權(quán)限5.8.1 崗位職責(zé)a）在本部門貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門質(zhì)量目標(biāo)；b）負(fù)責(zé)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求制定檢驗(yàn)規(guī)范；c）負(fù)責(zé)對物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的儲存條件適用性進(jìn)行評價(jià)。負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行留樣、觀察、定期檢驗(yàn)，以評價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定產(chǎn)品的有效性提供依據(jù)；d）負(fù)責(zé)組織不合格品的評審工作，決定對退回、收回和不合格產(chǎn)品的處置方法；e）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑及計(jì)量器具的管理；f）負(fù)責(zé)潔凈室與工藝用水的監(jiān)測和記錄；g）負(fù)

59、責(zé)進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證、過程檢驗(yàn)、產(chǎn)品最終檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)記錄和報(bào)告，簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告。對未按規(guī)定檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不嚴(yán)、漏檢、錯檢、誤檢負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，對造成的后果和損失負(fù)責(zé)任；h）負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)測和測量，對監(jiān)測和測量有關(guān)信息進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)需要進(jìn)行改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施；I）負(fù)責(zé)外部質(zhì)量事務(wù)的工作接待，協(xié)助銷售部做好顧客抱怨的處理與走訪用戶的服務(wù)工作；j）參與管理評審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作。k）參與供方評價(jià)及合同評審中質(zhì)量保證能力方面評審。5.8.2 崗位權(quán)限 a）有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠；b）有權(quán)在任何時(shí)間審查關(guān)于醫(yī)療器械任何的書面的或口頭的顧客抱怨，特別是立刻審查那些與傷亡或任何危害有關(guān)的投訴。c）有權(quán)決定質(zhì)量有關(guān)的獎罰與評審活動。5.9 銷售部長職責(zé)和權(quán)限5.9.1 崗位職責(zé)a）在本部門貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門質(zhì)量目標(biāo)；b）負(fù)責(zé)識別顧客的需求和期望，組織有關(guān)部門對產(chǎn)品要求的評審，就有關(guān)合同中的事宜與顧客聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)和溝通；*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序頁 碼：第9頁，共17頁c）負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)控制及售后服務(wù)工作，組織市場調(diào)查與預(yù)測，提出銷售計(jì)劃；d）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查倉庫的管理工作，對原材料、