醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度及工作程序包含質(zhì)量記錄清單模板.doc

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1、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名稱1HK-ZD-01采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理規(guī)定2HK-ZD-02首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度3HK-ZD-03庫(kù)房貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理規(guī)定4HK-ZD-04銷售和售后服務(wù)管理規(guī)定5HK-ZD-05不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定6HK-ZD-06醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定7HK-ZD-07醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理規(guī)定8HK-ZD-08醫(yī)療器械召回管理規(guī)定9HK-ZD-09設(shè)備設(shè)施維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理規(guī)定10HK-ZD-10衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定11HK-ZD-11質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理規(guī)定12HK-ZD-12醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理

2、規(guī)定13HK-ZD-13購(gòu)貨者資格審核管理規(guī)定14HK-ZD-14醫(yī)療器械追蹤溯源管理規(guī)定15HK-ZD-15質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理規(guī)定16HK-ZD-16質(zhì)量管理自查制度17HK-ZD-17醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度18HK-ZD-18醫(yī)療器械銷售記錄制度19HK-CX-01質(zhì)量管理文件管理程序20HK-CX-02醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序21HK-CX-03醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序22HK-CX-04醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序23HK-CX-05醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序24HK-CX-06醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序25HK-CX-07醫(yī)療器械銷售管理工作程序26HK-CX-08醫(yī)療

3、器械售后服務(wù)管理工作程序27HK-CX-09不合格品管理工作程序28HK-CX-10購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序29HK-CX-11不良事件報(bào)告工作程序30HK-CX-12醫(yī)療器械召回工作程序質(zhì)量記錄清單1HK-JL-01公司人員名單2HK-JL-02任命書3HK-JL-03勞動(dòng)合同4HK-JL-04個(gè)人簡(jiǎn)歷5HK-JL-05個(gè)人健康體檢記錄6HK-JL-06健康異常申報(bào)表7HK-JL-07年度培訓(xùn)計(jì)劃8HK-JL-08人員培訓(xùn)資料9HK-JL-09培訓(xùn)申請(qǐng)單10HK-JL-10設(shè)備登記卡11HK-JL-11設(shè)備維修記錄表12HK-JL-12設(shè)備養(yǎng)護(hù)記錄表13HK-JL-13設(shè)備運(yùn)行記錄表1

4、4HK-JL-14器械采購(gòu)收貨記錄表15HK-JL-17器械采購(gòu)驗(yàn)收記錄表16HK-JL-18供應(yīng)商目錄17HK-JL-19首營(yíng)企業(yè)審批表18HK-JL-20首營(yíng)產(chǎn)品審批表19HK-JL-21醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售記錄20HK-JL-22銷售退貨記錄21HK-JL-23合格銷貨方檔案22HK-JL-24產(chǎn)品出庫(kù)記錄23HK-JL-25停售通知單24HK-JL-26運(yùn)輸記錄25HK-JL-27用戶檔案表26HK-JL-28顧客投訴抱怨登記表27HK-JL-29設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)賬28HK-JL-30不良事件記錄登記表29HK-JL-31不合格品記錄單30HK-JL-32不合格品報(bào)損審批表31HK-JL-3

5、3質(zhì)量信息反饋單32HK-JL-34產(chǎn)品召回登記表33HK-JL-36溫濕度記錄表34HK-JL-37外來(lái)文件記錄表35HK-JL-38文件發(fā)放記錄表36HK-JL-39文件作廢記錄表37HK-JL-40文件更改申請(qǐng)表38HK-JL-41信息傳遞反饋單HK-ZD-01 采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理規(guī)定醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記

6、表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、

7、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。醫(yī)療器械收貨的管理規(guī)定一、目的：強(qiáng)化入庫(kù)前的驗(yàn)收管理，保障入庫(kù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。二、制定制度依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。三、適用范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收控制與管理。四、內(nèi)容：（一）、到貨醫(yī)療器械驗(yàn)收實(shí)行動(dòng)態(tài)和靜態(tài)逐批驗(yàn)收相結(jié)合的管理方法。（二）、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)視同購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收進(jìn)行管理。（三）、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依據(jù)器械分類，對(duì)醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、注

8、冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、注意事項(xiàng)及儲(chǔ)藏條件、外觀等進(jìn)行綜合查驗(yàn)。整件包裝中應(yīng)注意查驗(yàn)產(chǎn)品合格證；進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)注意查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和海關(guān)通關(guān)文件復(fù)印件；首營(yíng)品種應(yīng)注意查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)印章的同批次的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。（四）、到貨醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收符合規(guī)定的，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)在到貨憑證上簽注驗(yàn)收結(jié)論并簽名，同時(shí)完成計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)確認(rèn)工作。驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，并備份，記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。（五）、到貨醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收不符合規(guī)定的，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒收或者通知業(yè)務(wù)管理部門處理。（六）、驗(yàn)收抽樣通則：、按批號(hào)

9、從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和均勻性。、每批在50件（含50件）以下的抽取2件，不足50件以50件計(jì)，50件以上每增加50件加抽1件。、樣品應(yīng)當(dāng)從每件上、中、下不同部位抽取3個(gè)小包裝進(jìn)行檢驗(yàn)。如外觀有異常，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣復(fù)驗(yàn)。進(jìn)貨驗(yàn)收制度一、 管理責(zé)任:采購(gòu)部、質(zhì)檢部共同負(fù)責(zé)二、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：(1)、對(duì)其外觀的形狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。(2)、對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確。(3)、對(duì)照醫(yī)療器械注冊(cè)登記表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說(shuō)明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表的描述一致。(4)、如果產(chǎn)品為效

10、期產(chǎn)品，需檢查其是否符合公司效期產(chǎn)品管理制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產(chǎn)品處理。(5)、購(gòu)物發(fā)票檢查：購(gòu)物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致，實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不一致，應(yīng)辦理退貨。三、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄，各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等。四、驗(yàn)收員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫(kù)房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)，并辦理退貨等相關(guān)手續(xù)。HK-ZD-02 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度一、 目的：加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種合法資格和質(zhì)量

11、資料的審核，保障購(gòu)進(jìn)行為符合規(guī)定要求。二、 制定制度依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。三、 適用范圍：首次發(fā)生業(yè)務(wù)供需關(guān)系的企業(yè)或首次購(gòu)進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品品種申報(bào)、審批與管理。四、 內(nèi)容：（一）、業(yè)務(wù)管理部門在發(fā)生采購(gòu)行為前，首次建立供需關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定收集供需方企業(yè)資料報(bào)批，收集報(bào)批企業(yè)資料包括： 加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件，并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。 加蓋企業(yè)原印章的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 加蓋企業(yè)原印章的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件； 加蓋企業(yè)原印章的標(biāo)明授權(quán)范圍和有效期的法人授權(quán)委托書原件和受委托人身份證復(fù)印件； 加蓋

12、企業(yè)原印章的供銷合同或者質(zhì)量保證協(xié)議原件等。（二）、業(yè)務(wù)管理部門在發(fā)生采購(gòu)行為前，首次購(gòu)進(jìn)的生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定收集供方醫(yī)療器械產(chǎn)品資料報(bào)批，收集報(bào)批醫(yī)療器械產(chǎn)品資料包括： 加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件復(fù)印件； 加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)報(bào)告書； 產(chǎn)品的最小包裝照片或?qū)嵨飿悠?、?biāo)簽、說(shuō)明書； 加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械價(jià)格批文。（三）、業(yè)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)資料的整理申報(bào)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)資料的審核，分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種申報(bào)、審批并建立檔案，檔案保存三年。（四）、需要進(jìn)一步考察的，業(yè)務(wù)管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并形

13、成考察報(bào)告上報(bào)審批。（五）、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種必須申報(bào)、審核、批準(zhǔn)后，才能開展供銷業(yè)務(wù)。 HK-ZD-03 庫(kù)房貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理規(guī)定一、目的：為確保在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，杜絕差錯(cuò)，制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)保管工作的管理。三、職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1.醫(yī)療器械保管員、養(yǎng)護(hù)員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法及本公司質(zhì)量管理制度，在庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作中，應(yīng)按各自的崗位職責(zé)和操作規(guī)程做好本職工作，保證公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存保管的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，

14、降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。3.保管員憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證將產(chǎn)品移入相適應(yīng)的庫(kù)區(qū)。4.保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能及儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存保管中應(yīng)遵守下列要求：4.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中，品名或外包裝易混淆的產(chǎn)品應(yīng)分隔存放。4.2 在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品均實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。4.3 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。4.4每一庫(kù)（區(qū)）中產(chǎn)品應(yīng)合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學(xué)、多貯為原則。4.5保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)醫(yī)療器

15、械產(chǎn)品的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。4.6建立專職養(yǎng)護(hù)組織，在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)產(chǎn)品儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)保管員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”原則。4.7 根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一個(gè)季度為一個(gè)循環(huán)周期。效期產(chǎn)品、一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫(kù)存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。4.8 在醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)管部予以處理。4.9 加強(qiáng)溫、濕度管理，做好溫、濕度記錄，記錄應(yīng)妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。4.10能正確使用各種消防器材、設(shè)施，配備的防火器材設(shè)

16、施，應(yīng)做到安全、有效，嚴(yán)禁火種入庫(kù)及在庫(kù)房?jī)?nèi)動(dòng)用明火。五、相關(guān)記錄編 號(hào)1 入庫(kù)單LDMD-FM-071 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄LDMD-FM-08入庫(kù)單LDMD-FM-07制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期驗(yàn)收員簽字： 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄LDMD-FM-08日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)有效期至質(zhì)量狀況處理結(jié)果養(yǎng)護(hù)員醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的管理制度一、目的：醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)前復(fù)核和質(zhì)量檢查，保障出庫(kù)產(chǎn)品符合規(guī)定。二、制定制度依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。三、適用范圍：出庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品復(fù)核和質(zhì)量檢查管理。四、內(nèi)容：(一)、醫(yī)療器

17、械產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行出庫(kù)憑證所載品名、批號(hào)發(fā)貨的原則。（二)、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)必須嚴(yán)格按照出庫(kù)憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等項(xiàng)目的核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤的復(fù)核人員應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)憑證相應(yīng)位置簽字或加蓋出庫(kù)印戳。（三）、有下列情況之一的不得出庫(kù)：、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者有液體滲漏的產(chǎn)品；、外包裝或封條嚴(yán)重?fù)p壞、封口不牢、襯墊不實(shí)等現(xiàn)象的產(chǎn)品； 、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或者標(biāo)簽脫落的產(chǎn)品；、已超過(guò)有效期的產(chǎn)品。（四）、一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，復(fù)核人員應(yīng)當(dāng)隨貨配發(fā)蓋有本企業(yè)質(zhì)量管理部門質(zhì)量驗(yàn)收印章的同批次產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。（五）、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，復(fù)核人員應(yīng)當(dāng)隨貨配發(fā)蓋有本企業(yè)質(zhì)量管理部門質(zhì)量驗(yàn)收印章的同批次進(jìn)口醫(yī)

18、療器械注冊(cè)證或海關(guān)通關(guān)文件復(fù)印件；（六）、運(yùn)輸有溫度要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，復(fù)核人員應(yīng)當(dāng)配備或采取保溫措施，并指導(dǎo)運(yùn)輸人員運(yùn)遞要求。（七）、復(fù)核人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)運(yùn)輸人員搬運(yùn)裝卸工作，指導(dǎo)按照包裝圖示標(biāo)識(shí)的要求移貨、碼垛，長(zhǎng)距離運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采取必要的防護(hù)措施。出庫(kù)單客戶名稱：日期：商品名稱規(guī)格單位數(shù)量單價(jià)金額備注合計(jì)出庫(kù)人：收貨人：HK-ZD-04銷售和售后服務(wù)管理規(guī)定醫(yī)療器械銷售管理制度一、目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售管理，保障銷售的產(chǎn)品符合法律規(guī)定。二、制定制度依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。三、適用范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售管理。四、內(nèi)容：(一)、醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生銷售業(yè)務(wù)

19、前應(yīng)當(dāng)向客戶索取合法證照。 、醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)索取：有效期內(nèi)的加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可證和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)索?。海ㄒ唬⒂行趦?nèi)的加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件。（二）、醫(yī)療器械產(chǎn)品供貨必須符合購(gòu)方的經(jīng)營(yíng)、執(zhí)業(yè)許可規(guī)定范圍，嚴(yán)禁超范圍供貨。（三）、銷售管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的客戶建立客戶檔案，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)客戶檔案變更、更新、資信管理以及開展客戶滿意度調(diào)查管理等業(yè)務(wù)。（四）、銷售業(yè)務(wù)需要簽訂合同或協(xié)議的，應(yīng)當(dāng)按照公司經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定執(zhí)行。（五）、銷售人員應(yīng)當(dāng)提供準(zhǔn)確的銷售計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)正確地向客戶介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品或提供新產(chǎn)品咨詢業(yè)務(wù)。醫(yī)療器械售后服務(wù)質(zhì)量管理制

20、度一、目的：規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保障銷售與售后服務(wù)質(zhì)量。二、制定制度依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。三、適用范圍：企業(yè)醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)質(zhì)量管理。四、內(nèi)容（一）、業(yè)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)耐心地回答用戶提出的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，并負(fù)責(zé)聯(lián)系維修人員上門服務(wù)。（二）、根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題不同責(zé)任，辦理退貨或者維修服務(wù)，實(shí)事求是地解決客戶提出的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。（三）、對(duì)大型醫(yī)療器械，公司負(fù)責(zé)安排技術(shù)人員免費(fèi)上門安裝、調(diào)試，詳細(xì)解釋、指導(dǎo)操作方法，做到與客戶交流工作。（四）、認(rèn)真填制醫(yī)療器械銷售記錄，銷售記錄實(shí)行微機(jī)管理并備份。銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)類別可建立跟蹤回訪檔

21、案。HK-ZD-05不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定一、目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法律、法規(guī)的要求制定，確保不合格產(chǎn)品處理工作標(biāo)準(zhǔn)、有效。二、 管理責(zé)任：由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)，采購(gòu)部、銷售部協(xié)助。三、程序：(1)不合格產(chǎn)品的定義：國(guó)家禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械；包裝破損、污染、殘損不能使用的醫(yī)療器械；過(guò)期失效的醫(yī)療器械；主管部門停止銷售的醫(yī)療器械；其他外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。(2)在進(jìn)貨檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)。(3)庫(kù)存保管、出庫(kù)復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部。(4)質(zhì)檢部接到不合格產(chǎn)品報(bào)告后，需復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，放入不合格品區(qū)，并組織相關(guān)人員進(jìn)行分析

22、。(5)分析完畢，明確原因，質(zhì)檢部需填寫產(chǎn)品質(zhì)量投拆報(bào)告，申報(bào)給供應(yīng)商，并將不合格產(chǎn)品退回廠家。(6)不合格產(chǎn)品的處理應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格處理方式、不合格品處理結(jié)果、日期、處理人員等(7)根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定一、凡是新到的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)有質(zhì)量問(wèn)題的，一律不準(zhǔn)入庫(kù)， 并做退換貨處理二、 在銷售中對(duì)老產(chǎn)品、新產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢、業(yè)務(wù)部門報(bào)告，并停止銷售三、 產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故須查明原因

23、，追究當(dāng)事人的行政、經(jīng)濟(jì)甚至法律責(zé)任四、 凡在庫(kù)不合格的商品、待處理產(chǎn)品必須單獨(dú)存放，不合格的醫(yī)療器械要掛紅色色標(biāo)，并有詳細(xì)記錄HK-ZD-06醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定1 為規(guī)范醫(yī)療器械的退、換貨管理工作，保障過(guò)程中醫(yī)療器械的質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。 2本制度的具體實(shí)施由采購(gòu)部、銷售部負(fù)責(zé)，質(zhì)量部和儲(chǔ)運(yùn)部門協(xié)助進(jìn)行。3醫(yī)療器械的退、換貨，包括采購(gòu)方面及銷售方面的退、換貨。 4采購(gòu)方面的退、換貨，采購(gòu)部和供貨單位協(xié)調(diào)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成購(gòu)進(jìn)退、換貨申請(qǐng)后，由質(zhì)量管理部審核，再由儲(chǔ)運(yùn)部門將貨物退回原供貨單位。屬于換貨的，只能更換同生產(chǎn)廠家、同

24、批次、同規(guī)格（型號(hào)）的品種，否則，作退貨處理。 5有下列情形的，采取相適應(yīng)的退、換貨措施： 51醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止流通使用的，召回后統(tǒng)一退給原供貨單位； 52生產(chǎn)廠家主動(dòng)召回的，退給原供貨單位； 53醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門日常抽查檢驗(yàn)不合格的同批次品種，退回原供貨單位； 54運(yùn)輸過(guò)程中或其他因素導(dǎo)致的個(gè)別數(shù)量產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的，和原供貨單位協(xié)調(diào)，可作換同批次的產(chǎn)品處理，原供貨單位沒(méi)有相同批次的，作退貨處理。 6銷售方面的退、換貨，購(gòu)貨單位向公司采購(gòu)部提出申請(qǐng)后，采購(gòu)部及時(shí)予以核實(shí)，屬于本公司售出，參考購(gòu)貨單位的意愿，作出退貨或換貨處理。換貨時(shí)，需有相同品種、規(guī)格（型號(hào)）、批次、相同生產(chǎn)廠家

25、的方可進(jìn)行，否則只能作退貨處理。 7采購(gòu)部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成銷售退換、貨申請(qǐng)后，由質(zhì)量管理部審核后，由儲(chǔ)運(yùn)部門安排人員到購(gòu)貨單位到將退換貨品種收回或由購(gòu)貨單位采用相應(yīng)措施自行退回。 8購(gòu)貨單位退回的產(chǎn)品，儲(chǔ)運(yùn)部門存放于相應(yīng)庫(kù)房退貨區(qū)中，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，為合格品的，儲(chǔ)運(yùn)部門入庫(kù)處理，為不合格品的，視情形由采購(gòu)部退回原供貨單位或作銷毀處理。HK-ZD-07醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理規(guī)定一、醫(yī)療器械不良事件的有關(guān)概念1、醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無(wú)關(guān)的或意外的有害事件。2、可疑醫(yī)療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫(yī)療器械不良事件。3、新的醫(yī)療器械

26、不良事件是指：醫(yī)療器械使用說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良事件。4、嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事條件包括：因使用醫(yī)療器械引起死亡的。因使用醫(yī)療器械引起致癌、致畸的。因使用醫(yī)療器械損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院治療時(shí)間的。二、不良事件報(bào)告的范圍 1、上市5年以內(nèi)的醫(yī)療器械,收集并報(bào)告它所有的可疑的不良事件。2、上市5年以上的醫(yī)療器械,報(bào)告它嚴(yán)重的罕見的或新的不良事件。三、質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報(bào)告和管理。四、不良事件報(bào)告的程序和要求。1、本企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的不良事件情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各部門要

27、積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)管部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)管部應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告書”，并向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。2、本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說(shuō)明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良事件病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)中心，最遲不超過(guò)72小時(shí)，其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。3、本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說(shuō)明書中未載明的其他可疑醫(yī)療器械不良事件和已載的所有醫(yī)療器

28、械不良事件病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療管理部門集中。五、不良事年的處理1、對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。六、未經(jīng)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門允許，醫(yī)療器械不良事件覆沒(méi)統(tǒng)計(jì)資料，任何部門和員工不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。七、本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評(píng)、警告、并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。HK-ZD-08醫(yī)療器械召回管理規(guī)定制度基本要求：1、 為加強(qiáng)對(duì)本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管

29、理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。2、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。3、 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、 本公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、 公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部6、 質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時(shí)

30、向總經(jīng)理匯報(bào)7、 質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告8、 對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評(píng)估，并提供有關(guān)資料對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：1） 在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害2） 在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)研究相關(guān)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因3） 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)4） 對(duì)人體健康造成的傷害程度5） 傷害發(fā)生的概率6） 發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果7） 其他可能對(duì)人體造成傷害的因素9、 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：1） 一級(jí)召回：使用

31、醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的2） 二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的3） 三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的10、 接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。質(zhì)量管理部門對(duì)召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。HK-ZD-09設(shè)備設(shè)施維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理規(guī)定為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證盒校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范進(jìn)行

32、，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。1、 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1) 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備；包括貨架、托盤等；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場(chǎng)所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。2、 庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及檢測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。3、 計(jì)量?jī)x器校正1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，

33、而未到檢定周期的設(shè)備盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。5、 設(shè)備的驗(yàn)證1、所有設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)

34、生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)結(jié)合公司相關(guān)部門組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并

35、由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書，規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。HK-ZD-10衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等的規(guī)定，特制

36、定本制度。二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體

37、恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。 HK-ZD-11質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理規(guī)定一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。二、質(zhì)量管理員和銷售人員須由質(zhì)量部培訓(xùn)并考核合格方可從事公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。三、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。四、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。五、各項(xiàng)培

38、訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。六、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。HK-ZD-12醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理規(guī)定一、目的：加強(qiáng)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，制定本制度。二、范圍：適用于本公司發(fā)生質(zhì)量事故醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。 三、職責(zé)：質(zhì)量部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)、財(cái)務(wù)部、銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：

39、1. 質(zhì)量事故的分類:1.1 質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類；1.2 本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報(bào)告和處理，一般質(zhì)量事故的報(bào)告和處理則按質(zhì)量信息管理制度的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2. 重大質(zhì)量事故的界定，發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：2.1 產(chǎn)品在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。2.2 在庫(kù)產(chǎn)品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用的。2.3因質(zhì)量問(wèn)題每批造成10000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。3. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的報(bào)告3.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量部和公司負(fù)責(zé)人，24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量部報(bào)當(dāng)?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督管理部門。3.2 其它的重大質(zhì)量事故也

40、應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管部，三天內(nèi)由質(zhì)量部向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不超過(guò)15天。3.3 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。4. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理：4.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。4.2 質(zhì)量事故的調(diào)查，填寫質(zhì)量事故報(bào)告記錄表，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。4.3 事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真

41、分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。4.4 質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過(guò)”的原則：事故原因不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。五、相關(guān)記錄 編 號(hào) 1 質(zhì)量事故報(bào)告記錄表LDMD-FM-21質(zhì)量事故報(bào)告記錄表事故發(fā)生部門時(shí)間地點(diǎn)事故分類重大 一般事故情況及采取措施：建議處理意見：LDMD-FM-21填寫人： 日期：HK-ZD-13購(gòu)貨者資格審核管理規(guī)定為了更好地加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的銷售管理和資格審核，特制訂本制度。在醫(yī)療器械的銷售過(guò)程中需認(rèn)真審查購(gòu)貨單位的資質(zhì)和信譽(yù)，審核時(shí)不僅要檢查證件的合法性，還要注意

42、證件的有效性，要求購(gòu)貨單位在資質(zhì)證明的復(fù)印件上加蓋企業(yè)相關(guān)印章。一、不同購(gòu)貨單位的要求：1、購(gòu)貨單位必須提供合法資質(zhì)證明復(fù)印件，并加蓋單位公章原印章。2、非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證或衛(wèi)生局批復(fù)。3、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照和國(guó)稅稅務(wù)登記證。4、部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供軍隊(duì)事業(yè)單位對(duì)外有償服務(wù)許可證。5、自行到企業(yè)購(gòu)貨的單位還須提供購(gòu)貨單位采購(gòu)人員法人委托書，并附采購(gòu)人員身份證復(fù)印件，加蓋購(gòu)貨單位公章原印章。6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法之規(guī)定索要合法齊全的證照資質(zhì)。二、審核方法1、審核證照是否齊，是否在有效期內(nèi)。2、審核資質(zhì)的真?zhèn)危篴) 醫(yī)

43、療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及各省市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢核實(shí)。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，擬采購(gòu)的醫(yī)療器械是否在許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。b) 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以到該企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進(jìn)行信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。三、注意事項(xiàng)1、所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門出具的變更記錄。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍，是否涵蓋采購(gòu)品種類別。四、有下列情況不予審核通過(guò)：1、資質(zhì)證明文件不齊的；2、資質(zhì)證明文件中有任何一份過(guò)

44、期沒(méi)有延期證明的；3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍，是否涵蓋采購(gòu)品種類別。五、審核合格的企業(yè)相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。購(gòu)貨單位采購(gòu)人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)采購(gòu)的品種、地域、期限，注明采購(gòu)人員的身份證號(hào)碼。平時(shí)要加強(qiáng)與購(gòu)貨單位的溝通和了解，不定期的對(duì)購(gòu)貨單位的資質(zhì)和信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。以上提到的有不合格項(xiàng)目的購(gòu)貨單位不得銷售出貨。HK-ZD-14醫(yī)療器械追蹤溯源管理規(guī)定為了應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時(shí)間找到使用患者。特對(duì)骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、 人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或 腔道內(nèi)導(dǎo)管支架及其它金屬或高分子植

45、入器材建立此制度，以便通過(guò)記錄來(lái)追溯。一、 職責(zé)1 供方負(fù)責(zé)對(duì)提交給我公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)； 2 器材倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗(yàn)收，做好完整的驗(yàn)收記錄； 負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的形成； 3 使用科室負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品使用過(guò)程的形成。 二、 管理方法1器械庫(kù)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收登記，主要標(biāo)識(shí)以下內(nèi)容： 產(chǎn)品屬性：可包括：品名、規(guī)格、型號(hào)、來(lái)源(生產(chǎn) 廠商、供貨單位)、批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文 號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、購(gòu)進(jìn)日期、數(shù)量等。2 驗(yàn)收質(zhì)量狀態(tài)： 可包括： 待驗(yàn)或合格或不合格或待定、 驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期、數(shù)量等。 3 醫(yī)院使用科室對(duì)使用的產(chǎn)品情況進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。業(yè)務(wù)人員根據(jù)醫(yī)院使用情況做好記錄，記錄內(nèi)容：患者

46、姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、 診斷、 手術(shù)情況、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、 型號(hào)、批號(hào)、 生產(chǎn)廠商，以便追溯。HK-ZD-15質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理規(guī)定一、目的：建立質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作程序得到有 效落實(shí)，以促使質(zhì)量管理體系不斷完善。 二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 三、適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)和操作程序的檢查和考核。 四、職責(zé)：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： (一) 檢查內(nèi)容： 1 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 2 各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況； 3 各種工作程序的執(zhí)行情況。 4 各種記錄是否規(guī)范。 (二) 檢查方

47、式：各部門自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 (三) 檢查方法 1 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期根據(jù)各自質(zhì)量職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn) 行自查， 并完成書面的自查報(bào)告， 將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 a 被檢查部門：企業(yè)的各部門或崗位。 b 企業(yè)應(yīng)每年組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織， 每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 c 檢查小組由不同部門的人員組成，組長(zhǎng) 1 名，成員 2 名，被檢查部門人員不得參加檢 查組。 d 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 e

48、 在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí) 間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。 f 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告，指出存在的潛在的問(wèn)題，提出獎(jiǎng) 罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 g 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核， 并確定整改措施和按 規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)懲。 h 各部門根據(jù)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的決定， 組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負(fù)責(zé) 人反饋。HK-ZD-16質(zhì)量管理自查制度一、定期對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由

49、質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。二、按分類以及儲(chǔ)存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄驗(yàn)收人員是否對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。HK-ZD-17醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度一、

50、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等的復(fù)印件。（二）驗(yàn)收檢查項(xiàng)目：1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝

51、、標(biāo)簽、說(shuō)明書，是否用使用中文,2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致,3.說(shuō)明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定,5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)

52、量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)

53、格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)記錄購(gòu)進(jìn)日期供貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人產(chǎn)品驗(yàn)收記錄到貨日期供貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)滅菌批號(hào)效期生產(chǎn)單位質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人HK-ZD-18醫(yī)療器械銷售記錄制度1 目的保證公司銷售產(chǎn)品的可追溯性。2 范圍公司所有銷售產(chǎn)品。3 職責(zé)市場(chǎng)部負(fù)責(zé)銷售記錄制度的執(zhí)行4 內(nèi)容4.1銷售記錄管理4.1.1市場(chǎng)部銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且具

54、有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；4.1.2銷售人員須經(jīng)過(guò)相應(yīng)的產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)合格上崗；4.1.3市場(chǎng)部售出的設(shè)備，財(cái)務(wù)必須按要求開具合法票據(jù)，市場(chǎng)部按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括:銷售日期、銷往單位、名稱、規(guī)格(型號(hào)) 、數(shù)量、經(jīng)手人等，銷售記錄應(yīng)按照規(guī)定保存至有效期限滿后1年以上；4.1.4市場(chǎng)部售出的設(shè)備必須核對(duì)其生產(chǎn)檔案，查看設(shè)備的檢驗(yàn)記錄須為合格產(chǎn)品，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)銷售。4.2售后記錄管理4.2.1銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或發(fā)郵件給客戶征詢意見，及時(shí)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量, 提高客戶滿意

55、度；4.2.2關(guān)于顧客反饋抱怨，當(dāng)接到顧客抱怨時(shí)，市場(chǎng)部應(yīng)記錄顧客的名稱、接收日期和抱怨內(nèi)容，同時(shí)判斷該抱怨的性質(zhì)及程度，并填入顧客反饋（抱怨）處理表，并按照顧客服務(wù)管理程序，填寫售后服務(wù)通知單，由售后服務(wù)部安排維護(hù)或維修。返廠維修的產(chǎn)品完成維修后由質(zhì)檢部檢驗(yàn)其是否合格，合格產(chǎn)品再重新出庫(kù)發(fā)還給客戶。4.2.3售后服務(wù)部在維修過(guò)程中，對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行初步分析并反饋給市場(chǎng)部，市場(chǎng)部進(jìn)行記錄，每月月初市場(chǎng)部將匯總記錄交至法規(guī)部，法規(guī)部組織相關(guān)部門召開會(huì)議并分析，需要采取糾正預(yù)防措施時(shí)，法規(guī)部按照糾正和預(yù)防措施程序組織相關(guān)部門調(diào)查并發(fā)布糾正及預(yù)防措施執(zhí)行表，由責(zé)任部門分析原因并采取糾正預(yù)防措施。4.3

56、售后服務(wù)市場(chǎng)部需定期對(duì)客戶進(jìn)行客戶滿意度調(diào)查，并進(jìn)行記錄，以提高客戶認(rèn)可度。 HK-CX-01質(zhì)量管理文件管理程序一、目的：通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理運(yùn)行過(guò)程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。三、職責(zé)：各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存

57、及管理負(fù)責(zé)；質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等)；質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致：質(zhì)量管理控制過(guò)程

58、中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXX-XX-XXX，即公司代碼文件類別文件序列號(hào)；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄；質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表；(