醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度工作程序手冊(cè)

上傳人:good****022 文檔編號(hào):116773288 上傳時(shí)間:2022-07-06 格式:DOC 頁數(shù):92 大?。?84KB
收藏 版權(quán)申訴 舉報(bào) 下載
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度工作程序手冊(cè)_第1頁
第1頁 / 共92頁
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度工作程序手冊(cè)_第2頁
第2頁 / 共92頁
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度工作程序手冊(cè)_第3頁
第3頁 / 共92頁

下載文檔到電腦,查找使用更方便

15 積分

下載資源

還剩頁未讀,繼續(xù)閱讀

資源描述:

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度工作程序手冊(cè)》由會(huì)員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度工作程序手冊(cè)(92頁珍藏版)》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序手冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務(wù)管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況

2、考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度21.質(zhì)量信息收集管理制度22.計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄1.質(zhì)量管理文件管理程序2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序5.醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序6.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序7.醫(yī)療器械銷售管理工作程序8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序11.不良事件報(bào)告工作程序12.醫(yī)療器械召回工作程序文件名稱:企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)文件編號(hào):起草部門:

3、起草人:起草時(shí)間:審核人:審核時(shí)間:版本號(hào):新版 修訂 改版批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間:執(zhí)行日期:為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件,保證公司在醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理中的規(guī)范、有效管理,特明確企業(yè)各崗位職責(zé):一、法定代表人崗位職責(zé)1、保證公司執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章制度,是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,民事責(zé)任和經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任;2、建立公司的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,建立質(zhì)量管理體系,組織制定企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理制度;3、定期組織召開質(zhì)量管理

4、領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議,對(duì)質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)審,確保質(zhì)量管理體系的有效性,糾正運(yùn)行中存在的問題;4、組織制定公司內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置方案,確定各部門的質(zhì)量管理職能;5、主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問題的處理,落實(shí)糾正預(yù)防措施;6、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使之與經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量要求相適應(yīng)。二、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé):1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念,認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,加強(qiáng)質(zhì)量管理,主持開展公司日常工作,對(duì)公司經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;2、協(xié)助制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃,嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn),支持質(zhì)量管理工作,充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能;3、協(xié)助主持質(zhì)量體系評(píng)審工作,定期召

5、開公司質(zhì)量分析會(huì),聽取質(zhì)量管理部對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào),對(duì)存在問題及時(shí)采取的有效措施,推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn);4、組織各部門執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度,定期檢查、指導(dǎo)、督促各部門認(rèn)真履行工作職責(zé),研究和解決質(zhì)量工作方面的主要問題,協(xié)助公司法人做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作;5、領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理,專業(yè)知識(shí)方面的教育和培訓(xùn),提高全員素質(zhì)。三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)對(duì)公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決,對(duì)公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)

6、的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;4、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;5、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;6、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督;7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;8、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;9、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;10、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;11、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;12、負(fù)責(zé)接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢,組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);13、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。四、質(zhì)量管理員崗

7、位職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一”的思想,協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作;2、參與制定質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促執(zhí)行,對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理,接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢;3、參與醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種、首銷企業(yè)的質(zhì)量審核;4、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé),配合有關(guān)部門做好質(zhì)量制度的檢查考核工作;5、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作;6、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作,負(fù)責(zé)收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議,組織傳遞反遺,并做好分析、上報(bào)工作;7、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作,對(duì)使用的計(jì)量器具建立帳卡。五、質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫驗(yàn)收工作,在驗(yàn)收過程中具有質(zhì)量否決權(quán);2、審核供應(yīng)商的

8、合法供貨資格,并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經(jīng)營(生產(chǎn))范圍內(nèi);3、按醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中質(zhì)量條款等的要求,完成醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作;4、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械,協(xié)助辦理入庫交接手續(xù);5、對(duì)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收,并按不合格醫(yī)療器械管理制度和不合格品管理工作程序等執(zhí)行;6、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄,明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論,并簽字。驗(yàn)收過程中收集的如進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)、檢驗(yàn)報(bào)告書等資料,按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?、收集醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書等質(zhì)量信息,配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案收集工作。8、質(zhì)量責(zé)任:(1)對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)

9、量和數(shù)量負(fù)責(zé);(2)對(duì)驗(yàn)收記錄的及時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé);(3)對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé);(4)對(duì)驗(yàn)收操作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。六、養(yǎng)護(hù)崗位質(zhì)量職責(zé)1、負(fù)責(zé)公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作;2、執(zhí)行公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作程序?qū)︶t(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行全過程的管理。3、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存,指導(dǎo)保管員正確分類存放和堆垛醫(yī)療器械,檢查并糾正醫(yī)療器械存放中的違規(guī)行為;4、檢查在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件,配合保管員做進(jìn)行庫房溫、濕度監(jiān)測(cè)和管理;5、建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案;6、負(fù)責(zé)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作;7、

10、對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量負(fù)責(zé),對(duì)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。七、倉儲(chǔ)崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理制度、醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序、醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件,做好醫(yī)療器械的入庫、儲(chǔ)存、出庫、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作,協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理和不合格醫(yī)療器械等的管理。2、根據(jù)醫(yī)療器械驗(yàn)收合格的記錄和儲(chǔ)存要求,合理地對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類儲(chǔ)存,并按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理;3、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志,正確搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械,做到不錯(cuò)放、亂放與倒置;4、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、

11、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施,保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械;5、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的貨卡管理,按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài),保證貨、卡相符;6、負(fù)責(zé)倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作,保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生;7、負(fù)責(zé)對(duì)倉庫設(shè)施、設(shè)備的安全使用,并進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng),保證各設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行;8、有權(quán)拒絕不合格品出庫;9、質(zhì)量責(zé)任:(1)對(duì)醫(yī)療器械入庫、儲(chǔ)存、出庫工作的規(guī)范性負(fù)責(zé);(2)對(duì)醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);(3)對(duì)入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé);(4)對(duì)庫存醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)、調(diào)控及記錄負(fù)責(zé)。八、采購崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的采購、收貨、驗(yàn)收管理制度、

12、供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度、醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件,做好醫(yī)療器械的采購工作,協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理;負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)需要并結(jié)合實(shí)際庫存情況編制購貨計(jì)劃,報(bào)批后遵照“按需購進(jìn)、擇優(yōu)采購”的原則進(jìn)行采購;3、負(fù)責(zé)收集完備首營企業(yè)及首營品種資料,并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核; 4、協(xié)助驗(yàn)收員做好入庫驗(yàn)收工作,如發(fā)現(xiàn)有誤,及時(shí)報(bào)告并負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系處理;5、分析銷售,調(diào)整庫存,優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu),為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ);6、掌握所購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量、價(jià)格、貨源等方面的市場(chǎng)信息,及時(shí)向相關(guān)部門反饋傳遞;7、協(xié)助財(cái)會(huì)按規(guī)定向供貨單

13、位催要發(fā)票,辦理有關(guān)結(jié)算和對(duì)帳工作;8、對(duì)醫(yī)療器械購進(jìn)渠道、品種的合法性和購進(jìn)活動(dòng)的高效、及時(shí)性負(fù)責(zé)。九、銷售崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的銷售和售后服務(wù)管理制度、醫(yī)療器械召回管理制度、醫(yī)療器械銷售管理工作程序、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序、醫(yī)療器械召回工作程序、購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件,做好醫(yī)療器械的銷售工作,協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理;2、負(fù)責(zé)銷售業(yè)務(wù)的具體洽談和操作;3、了解本公司庫存醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量及有效期情況、積極催售近有效期醫(yī)療器械;4、進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查,發(fā)現(xiàn)和開發(fā)有市場(chǎng)潛力的銷售區(qū)域和客戶;5、及時(shí)催收回籠

14、銷售貨款,協(xié)助財(cái)會(huì)科與客戶對(duì)帳,確保往來賬相符;6、收集首銷企業(yè)資料,并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核;7、做好醫(yī)療器械銷售記錄存檔工作;8、及時(shí)反饋客戶對(duì)醫(yī)療器械的意見和要求,配合質(zhì)量管理員處理質(zhì)量查詢、投訴;9、積極做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)的收集并按規(guī)定程序上報(bào)。10、質(zhì)量責(zé)任:(1)對(duì)銷售企業(yè)的合法性負(fù)責(zé);(2)對(duì)醫(yī)療器械銷售、售后、召回和退、換貨管理的規(guī)范性負(fù)責(zé)。文件名稱:質(zhì)量管理規(guī)定文件編號(hào):起草部門:起草人:起草時(shí)間:審核人:審核時(shí)間:版本號(hào):新版 修訂 改版批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間:執(zhí)行日期:為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件,特制

15、訂如下規(guī)定:一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期,銷售人員身份證復(fù)印件,還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí),業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表,連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理

16、部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后,報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范,并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行,驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法,包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

17、十一、驗(yàn)收首營品種,應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。十二、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品,應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記,進(jìn)行復(fù)原封箱。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件,憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收,并填寫拒收?qǐng)?bào)告單,報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見,通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。十四、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章,詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄,記錄保存至有效期后2年,無有效期的,不得少于5年,植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄永久保存。文件名稱:采購、收貨、驗(yàn)收管

18、理制度文件編號(hào):起草部門:起草人:起草時(shí)間:審核人:審核時(shí)間:版本號(hào):新版 修訂 改版批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間:執(zhí)行日期:為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件,進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核,企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料,并認(rèn)真管理,特制定如下制度:一、醫(yī)療器械采購:1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營。2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則,注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性,做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí),

19、結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括:(1)營業(yè)執(zhí)照;(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證或者備案憑證;(3)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證;(4)銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí),企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)

20、、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,并保留評(píng)估記錄。二、醫(yī)療器械收貨:1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情

21、況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收:1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員,人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn),經(jīng)培訓(xùn)考試合格后,執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營

22、監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證,對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì),并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年,但不得低于5年;植入類醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須永久保存。3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)

23、輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的,驗(yàn)收員有權(quán)拒收,填寫拒收通知單,對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單,報(bào)告質(zhì)量管理部處理,質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn),必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè);確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理,為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械,要逐批驗(yàn)收,合格后放入合格品

24、區(qū),并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū),待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫,更不得銷售。10、入庫時(shí)注意有效期,一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨(dú)存放,作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前,不得取消標(biāo)記,更不得銷售。12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(區(qū)),對(duì)貨單不符,質(zhì)量異常,包裝不牢固,標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(區(qū)),并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。附:1、質(zhì)量驗(yàn)收記錄2、拒收通知單3、質(zhì)量復(fù)檢記錄文件名稱:供貨者資格審查和首營

25、品種質(zhì)量審核制度文件編號(hào):起草部門:起草人:起草時(shí)間:審核人:審核時(shí)間:版本號(hào):新版 修訂 改版批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間:執(zhí)行日期:為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件,特制定如下制度:一、供貨者資審核1、首營企業(yè)是指:購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、對(duì)首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核(查)。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息,內(nèi)容包括:(1)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證或備案憑證;(2)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(3)醫(yī)療器械注冊(cè)證(備案憑證)等

26、復(fù)印件;(4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件(應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期)和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性;(5)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書;(6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”,并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核,報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后,方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指:本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。2、對(duì)首營

27、品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括:3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(經(jīng)營)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證(備案憑證)、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍,嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí),應(yīng)進(jìn)行重新審核。7、首營品種審核方式:由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種

28、審批表”,并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,方可經(jīng)營。8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主,對(duì)首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí),綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察,并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等,質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告,再上報(bào)審批。11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)

29、電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。附表:1、首營品種審批表2、首營企業(yè)審批表文件名稱:倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理制度文件編號(hào):起草部門:起草人:起草時(shí)間:審核人:審核時(shí)間:版本號(hào):新版 修訂 改版批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間:執(zhí)行日期:為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件,規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理,特制訂本制度:一、倉庫貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要

30、求分庫(區(qū))、分類存放,包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;(2)庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;(3)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;(4)庫房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。6、應(yīng)作好倉庫安

31、全防范工作,定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn),并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝。8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損。10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受

32、托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下,檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查,一般品種每季度檢查一次;對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù);對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)??梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,(所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期,第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。3、養(yǎng)護(hù)人員要

33、指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作,當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除(增)濕等各種有效措施,并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”,每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄;對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。4、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢,如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū),放至不合格區(qū),并做好記錄。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn),做到賬、貨相符。三、近效期商品管理1、對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行

34、跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警,超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)禁止銷售,放置在不合格品區(qū),然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀,并保存相關(guān)記錄。2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果,因此在采購入庫驗(yàn)收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意,在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。3、采購時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品,入庫時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫,并按先進(jìn)先出原則,認(rèn)真做好保管,貨位卡特別注明,填寫效期催銷表,銷售時(shí),告知消費(fèi)者注意事項(xiàng),并做好售后服務(wù)。4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理的企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效期自動(dòng)報(bào)警程序。5、有效期不到6個(gè)月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn),不得驗(yàn)收入

35、庫,如遇特殊情況,需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明后方可驗(yàn)收入庫。6、對(duì)于近效期產(chǎn)品,倉庫應(yīng)按月填報(bào)“效期商品管理記錄表”,分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及綜合業(yè)務(wù)部。7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用,應(yīng)視為不合格商品,登記后放置于不合格區(qū)。8、對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為:a)距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月的產(chǎn)品;b)有效期不足6個(gè)月的,近效期為:2個(gè)月。四、出入庫管理1、入庫1)倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果,將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域,如:驗(yàn)收結(jié)果為:不合格,需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域,產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的,需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品,將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入

36、庫記錄,驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記;驗(yàn)收不合格的,應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng),并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。2、出庫1)器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2)醫(yī)療器械出庫時(shí),庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì),發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理:(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;(2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;(3)醫(yī)療器械超過有效期;(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3)醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)

37、或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5)醫(yī)療器械出庫,必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單,如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6)醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復(fù)核關(guān),必須按出庫憑證所列項(xiàng)目,逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量完好,包裝牢固。7)出庫后,如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā),應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的,應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系

38、,配合協(xié)作,認(rèn)真處理。8)發(fā)貨復(fù)核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。9)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí),應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并符合以下要求:(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;(2)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;(3)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。10)運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏

39、車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。附表:1、庫房溫濕度記錄表2、在庫檢查記錄3、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄4、庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄文件名稱:銷售和售后服務(wù)管理制度文件編號(hào):起草部門:起草人:起草時(shí)間:審核人:審核時(shí)間:版本號(hào):新版 修訂 改版批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間:執(zhí)行日期:為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件,進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量,特制定如下制度:一、產(chǎn)品銷售1、公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療

40、器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗,銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號(hào)碼。3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者,銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí),建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。4、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄(清單)”(1)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額;(2)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期;(3)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備

41、案憑證編號(hào));(4)購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。5、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符,并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整,其內(nèi)容應(yīng)有:銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械,一律不得開票銷售,已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回,并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。7、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí),應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù),進(jìn)行調(diào)查,以保證經(jīng)營行為的合法性。8、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品,不得虛

42、假夸大和誤導(dǎo)用戶。9、定期不定期上門征求或函詢顧客意見,認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題,及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。10、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí),應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù),進(jìn)行調(diào)查,必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位,以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”。二、售后服務(wù)1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品,品種、種類繁多,技術(shù)性較復(fù)雜,因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高,必須搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際,售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位,定期派出(每月一次)和隨機(jī)派出相結(jié)合,到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。4、對(duì)

43、于一些特殊產(chǎn)品,在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。5、售后服務(wù)的主要任務(wù):a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況,使用情況。b)接受客戶的意見、反饋的信息,協(xié)助解決具體問題,維修和保養(yǎng),并進(jìn)行跟蹤。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。d)向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見,咨詢市場(chǎng)信息。e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),及時(shí)給予處理。6、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息,及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。附:1、銷售人員授權(quán)書2、銷售記錄(清單)3、質(zhì)量信息反饋處理表文件名稱:不合格醫(yī)療器械管理制度文件編號(hào):起草部門:起草人:起草時(shí)間:審核人:審核時(shí)間:版本號(hào):新版 修訂 改版批

44、準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間:執(zhí)行日期:為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件,規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理,防止不合格品入庫、銷售進(jìn)入流通渠道,危害患者,特制定如下管理制度:質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。應(yīng)認(rèn)真做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道,視其情節(jié)輕重,給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求,包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。一、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不

45、符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的;2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種,并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的;3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械;二、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn),存放不合格品庫,掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn),同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核,上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售,同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管

46、建立臺(tái)帳,按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。6、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存五年。三、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告1、在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)存放于不合格品區(qū),報(bào)質(zhì)量管理部,同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù),并及時(shí)通知供貨方,明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn),應(yīng)立即停止銷售,經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后,按銷售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū),掛紅牌標(biāo)志。3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械,要立即進(jìn)行追回,集中置于不合格品區(qū),按照監(jiān)管部門的意見處

47、置。四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀1、凡屬報(bào)損商品,倉庫要填寫不合格商品的登記表,質(zhì)量管理部審核,并填寫報(bào)損銷毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄,銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表,應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。附:1、不合格報(bào)損審批表2、不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬3、不合格醫(yī)療器械銷毀記錄文件名稱:醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件編號(hào):起草部門:起草人:起草時(shí)間:審核人:審核時(shí)間:版本號(hào):新版 修訂 改版批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間:執(zhí)行日期:為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營

48、質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件,加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理,特制定本制度:一、在銷售過程中,由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因,客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品,企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別,是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品(核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號(hào)等),后采取方式:1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品,不予退、換貨;2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品:(1)是質(zhì)量問題:企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時(shí)填寫“醫(yī)療器械退換貨臺(tái)賬”,數(shù)額較大的應(yīng)填寫“質(zhì)量事故處理記錄”,并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū),待處理。(2)不是質(zhì)量問題的:企業(yè)銷售人員應(yīng)

49、同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可,若換貨或退款的產(chǎn)品,應(yīng)存放于待檢區(qū),經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售,若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對(duì)經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品,企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對(duì)待,認(rèn)真搜集相關(guān)信息,以便向相關(guān)部門反映。三、對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的單位,售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位,認(rèn)真研究原因,由單位探討解決辦法。如倉儲(chǔ)、使用方法等問題。四、對(duì)顧客的意見,應(yīng)及時(shí)做好記錄,填寫“質(zhì)量信息反饋單”,以上工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)。附:1、醫(yī)療器械退換貨臺(tái)賬2、質(zhì)量信息反饋單3、質(zhì)量事故處理記錄文件名稱:醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度文件編號(hào):起草部門:起草人:起草時(shí)間:審核人:審核時(shí)間:版本

50、號(hào):新版 修訂 改版批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間:執(zhí)行日期:為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件,加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作,特制定本制度:一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé),根據(jù)我公司管理實(shí)際,落實(shí)配備專職或兼職人員,按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作,并對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指:醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件

51、;1、嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括:(1)因使用醫(yī)療器械引起死亡的; (2)因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的;(3)因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的;(4)因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的;(5)因使用醫(yī)療器械而延長住院時(shí)間的。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報(bào)告資料負(fù)責(zé)人。3、不良事件資料的報(bào)告應(yīng)迅速、真實(shí)、具體,并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理,經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、使用時(shí)間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象,情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售,就地封存。及時(shí)公示,追回已售出的產(chǎn)品。4、不良事件一經(jīng)出現(xiàn)

52、,經(jīng)辦人依照不良事件報(bào)告工作程序做好相關(guān)工作。5、對(duì)已發(fā)生的不良事件隱情不報(bào)者,經(jīng)查實(shí)后,給與批評(píng)、警告,造成不良后果,應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。6、本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查,記錄資料存檔。附:可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表文件名稱:醫(yī)療器械召回管理制度文件編號(hào):起草部門:起草人:起草時(shí)間:審核人:審核時(shí)間:版本號(hào):新版 修訂 改版批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間:執(zhí)行日期:為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件,對(duì)已交付客戶的(含最終客戶)的批量不合格品進(jìn)行控制,將不合格品對(duì)客戶造成的影響降低到最低限度,特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義:

53、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)1、一級(jí)召回:使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;2、二級(jí)召回:使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;3、三級(jí)召回:使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序1、產(chǎn)品召回的提出1)綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息,反饋到質(zhì)理管理部。2)質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí),檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。2、產(chǎn)品召回的判

54、定1)質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息,進(jìn)行判定;2)質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí),檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí),進(jìn)行判定;3)質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估1)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;2)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害,是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;3)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn);4)對(duì)人體健康造成的傷害程度;5)傷害發(fā)生的概率;6)發(fā)生傷害的短期和長期后果;7)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定,確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí),必須以書面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召

55、回的處理要求”,同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn),實(shí)施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回的實(shí)施1)綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案,并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn);2)產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施;3)召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識(shí);4)召回產(chǎn)品按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理。附表:1、醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表2、召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告文件名稱:設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度文件編號(hào):起草部門:起草人:起草時(shí)間:審核人:審核時(shí)間:版本號(hào):新版 修訂 改版批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間:執(zhí)行日期:為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器

56、械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件,滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求,嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理,保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行,制定本制度:一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:(1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等;(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;(3)符合安全用電要求的照明設(shè)備;(4)包裝物料的存放場(chǎng)所;(5)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備

57、或者儀器。三、計(jì)量儀器校正1、常使用中的設(shè)備(溫濕度計(jì))每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn),在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果,而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。2、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃,提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。3、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。四、設(shè)施的維護(hù)1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理,給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志,以表明其狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志的種類、用途:(1)經(jīng)檢定、校準(zhǔn),證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求;或不必檢定、校準(zhǔn)

58、,經(jīng)檢查功能正常(如計(jì)算機(jī)、打印機(jī));或無法檢定,校準(zhǔn),經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格(綠色)標(biāo)識(shí)。(2)經(jīng)檢定、校準(zhǔn),證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證(黃色)標(biāo)識(shí),并明示其限用范圍。(3)已損壞,或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格,或超過檢定、校準(zhǔn)有效期,或暫不使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證(紅色)標(biāo)識(shí)。(4)檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志,由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容,交使用部門粘貼。五、設(shè)備的驗(yàn)證1、所有計(jì)量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn),并進(jìn)行有效驗(yàn)證(冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì))。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫

59、以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證,并形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等,相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化(如長時(shí)間停用后重新啟用)時(shí),應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施,驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成,一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證,以最適合的方法使用和操作。5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ),由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案,交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn),并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估,最終確定一個(gè)最適合醫(yī)療

60、器械質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果,驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告,并在報(bào)告中簽名,交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定,并出具驗(yàn)證合格報(bào)告,已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用,并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案,如:使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯,長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要

61、求降級(jí)使用或棄用。附:1、設(shè)施設(shè)備維修養(yǎng)護(hù)記錄2、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳3、計(jì)量器具檢定記錄4、計(jì)量器具使用記錄文件名稱:衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度文件編號(hào):起草部門:起草人:起草時(shí)間:審核人:審核時(shí)間:版本號(hào):新版 修訂 改版批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間:執(zhí)行日期:為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件,規(guī)范本公司經(jīng)營場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況,特制本制度:一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理,責(zé)任到人;2、搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生,陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊;文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原位;在工作時(shí)間內(nèi),不得用電腦玩游戲、放音樂;3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈,無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施

展開閱讀全文
溫馨提示:
1: 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
2: 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
3.本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
5. 裝配圖網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

相關(guān)資源

更多
正為您匹配相似的精品文檔
關(guān)于我們 - 網(wǎng)站聲明 - 網(wǎng)站地圖 - 資源地圖 - 友情鏈接 - 網(wǎng)站客服 - 聯(lián)系我們

copyright@ 2023-2025  zhuangpeitu.com 裝配圖網(wǎng)版權(quán)所有   聯(lián)系電話:18123376007

備案號(hào):ICP2024067431號(hào)-1 川公網(wǎng)安備51140202000466號(hào)


本站為文檔C2C交易模式,即用戶上傳的文檔直接被用戶下載,本站只是中間服務(wù)平臺(tái),本站所有文檔下載所得的收益歸上傳人(含作者)所有。裝配圖網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)上載內(nèi)容本身不做任何修改或編輯。若文檔所含內(nèi)容侵犯了您的版權(quán)或隱私,請(qǐng)立即通知裝配圖網(wǎng),我們立即給予刪除!