醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序全版.doc

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1、精選資料 xxxxxx醫(yī)療科技有限公司2016年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QMST-MS-001QMST-MS-002QMST-MS-003QMST-MS-004QMST-MS-005QMST-MS-006QMST-MS-007QMST-MS-008QMST-MS-009QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012QMST-MS-013QMST-MS-014QMST-MS-015QMST-MS-016QMST-MS-017QMST-MS-018QMST-MS-019QMST-MS-0202.質(zhì)量管理規(guī)定3

2、.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度4.供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度5.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度6.銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度15.購(gòu)貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度20.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度第 2頁(yè)共 67頁(yè) 2、醫(yī)療器械

3、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄1.質(zhì)量管理文件管理程序QMST-QP-001QMST-QP-002QMST-QP-003QMST-QP-004QMST-QP-005QMST-QP-006QMST-QP-007QMST-QP-008QMST-QP-009QMST-QP-010QMST-QP-011QMST-QP-0122.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序5.醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序6.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序7.醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理工作程序8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.購(gòu)進(jìn)退出及銷(xiāo)后退回管理工作程序11.不良事件報(bào)告工作

4、程序12.醫(yī)療器械召回工作程序第 3頁(yè)共 67頁(yè) 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度第 4頁(yè)共 67頁(yè) 文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)編號(hào)：QMST-MS-001批準(zhǔn)人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

5、二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第 5頁(yè)共 67頁(yè) 文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理規(guī)定編號(hào)：QMST-

6、MS-002批準(zhǔn)人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件

7、，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類(lèi)及一次性

8、使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。十一、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。十二、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。第 6頁(yè)共 67頁(yè) 十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單

9、，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。十四、對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。第 7頁(yè)共 67頁(yè) 文件名稱(chēng)：采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度編號(hào)：QMST-MS-003批準(zhǔn)人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，進(jìn)

10、一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購(gòu)：1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。、2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（

11、4）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第 8頁(yè)共 67頁(yè) 6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械

12、的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批

13、號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、公司須設(shè)專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、

14、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年，但不得低于5年；3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不

15、得收貨。7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)拒收通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的第 9頁(yè)共 67頁(yè) 檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷(xiāo)售。10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械

16、，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問(wèn)題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門(mén)聯(lián)系作退廠(chǎng)或報(bào)廢處理。附：1、購(gòu)銷(xiāo)合同QMST-QR-038QMST-QR-010QMST-QR-076QMST-QR-039QMST-QR-0602、質(zhì)量驗(yàn)收記錄3、隨貨同行單4、拒收通知單5、質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知第 10頁(yè)共 67頁(yè) 文件名稱(chēng)：供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編號(hào)：QMST-MS-004批準(zhǔn)人：起草部門(mén)

17、：質(zhì)量管理部 起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：一、供貨者資審核1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證或備案憑證；2）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3）醫(yī)

18、療器械注冊(cè)證（備案憑證）等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。3、首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購(gòu)填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4、首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營(yíng)品種的審核1、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的

19、醫(yī)療器械。2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、第 11頁(yè)共 67頁(yè) 醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。7、首營(yíng)品種審核方式

20、：由綜合業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。8、首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。10、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。11、首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶(hù)分類(lèi)規(guī)律輸入電腦。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療

21、器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類(lèi)規(guī)律輸入電腦。12、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。附表：1、首營(yíng)品種審批表 2、首營(yíng)企業(yè)審批表QMST-QR-009QMST-QR-008第 12頁(yè)共 67頁(yè) 文件名稱(chēng)：倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度編號(hào)：QMST-MS-005批準(zhǔn)人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014

22、年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理，特制訂本制度：一、倉(cāng)庫(kù)貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；3、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫(kù)房有可靠的安全防

23、護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4、按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；6、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫(xiě)“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得

24、有第 13頁(yè)共 67頁(yè) 影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。二、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類(lèi)存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的3

25、0%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門(mén)處理。并要認(rèn)真填寫(xiě)“庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫(xiě)“庫(kù)房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；4、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不

26、合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。三、近效期商品管理：1、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收、倉(cāng)貯、出庫(kù)復(fù)核銷(xiāo)售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。3、采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫(xiě)效期催銷(xiāo)表，銷(xiāo)售時(shí)

27、，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理的企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效期自第 14頁(yè)共 67頁(yè) 動(dòng)報(bào)警程序。5、有效期不到6個(gè)月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，如遇特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說(shuō)明后方可驗(yàn)收入庫(kù)。6、對(duì)于近效期產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按月填報(bào)“效期商品管理記錄表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及綜合業(yè)務(wù)部。7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷(xiāo)售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。8、對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷(xiāo)售情況限量進(jìn)貨。9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：a)距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月的產(chǎn)品；b)有效期不足6個(gè)月的，近效期

28、為：2個(gè)月。四、出入庫(kù)管理1、入庫(kù)1）倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。3）驗(yàn)收合格入庫(kù)商品，需填寫(xiě)：“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”。2、出庫(kù)1）器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管

29、理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（3）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。第 15頁(yè)共 67頁(yè) 5）醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。6）醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)

30、核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7）出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)

31、當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（1）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。10）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。附表：1、庫(kù)房溫濕度記錄表2、在庫(kù)檢查記錄QMST-QR-021QMST-QR-020QMST-QR-040QMST-QR-058QMST-QR-0193、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單4、近效期商品催銷(xiāo)表5、庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄第 16

32、頁(yè)共 67頁(yè) 文件名稱(chēng)：銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度編號(hào)：QMST-MS-006批準(zhǔn)人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步提高企業(yè)的銷(xiāo)售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：一、產(chǎn)品銷(xiāo)售：1、公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。2、企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)

33、當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。3、銷(xiāo)售的產(chǎn)品需建立“銷(xiāo)售記錄（清單）”（1）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。（4）購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。4、銷(xiāo)售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票

34、、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷(xiāo)售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售對(duì)象、銷(xiāo)售數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。6、在銷(xiāo)售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。第 17頁(yè)共 67頁(yè) 7、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。8、定期不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及

35、時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。9、在銷(xiāo)售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法,并建立“購(gòu)貨者檔案”二、售后服務(wù)：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類(lèi)繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。4、對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：a)向客戶(hù)咨詢(xún)產(chǎn)品質(zhì)量情況，使

36、用情況。b)接受客戶(hù)的意見(jiàn)、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。c)向客戶(hù)解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。d)向客戶(hù)征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見(jiàn)，咨詢(xún)市場(chǎng)信息。e)填寫(xiě)“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。6、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。附： 1、購(gòu)貨者檔案2、銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)QMST-QR-078QMST-QR-049QMST-QR-023QMST-QR-0643、銷(xiāo)售記錄（清單）4、質(zhì)量信息反饋處理表第 18頁(yè)共 67頁(yè) 文件名稱(chēng)：不合格醫(yī)療器械管理制度編號(hào)：QMST-MS-007批準(zhǔn)人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部

37、起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫(kù)、銷(xiāo)售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀(guān)原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括

38、內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀(guān)質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的；3、在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；三、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫(xiě)“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)

39、抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷(xiāo)售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專(zhuān)人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷(xiāo)毀。5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。第 19頁(yè)共 67頁(yè) 6、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：1、在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療

40、器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。1、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。2、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。附： 1、不合格報(bào)損審批表2、報(bào)損臺(tái)帳QMST-QR-025QMST-QR-026QMST-QR-0293、不合格銷(xiāo)毀記錄第 20頁(yè)共 67

41、頁(yè) 文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號(hào)：QMST-MS-008批準(zhǔn)人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度：一、在銷(xiāo)售過(guò)程中，由于客戶(hù)或企業(yè)銷(xiāo)售等各種原因，客戶(hù)要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷(xiāo)售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品（核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、商

42、標(biāo)、內(nèi)外包裝、說(shuō)明書(shū)、規(guī)格型號(hào)等），后采取方式：1.不是本企業(yè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品，不予退、換貨；2.確定本企業(yè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品：（1）、是質(zhì)量問(wèn)題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時(shí)填寫(xiě)”醫(yī)療器械退換貨臺(tái)賬”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫(xiě)”質(zhì)量事故處理記錄”或”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報(bào)告”，并把質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。（2）、不是質(zhì)量問(wèn)題的：企業(yè)銷(xiāo)售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫(xiě)登記表統(tǒng)一處理。二、對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門(mén)反映。三、對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的

43、單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉(cāng)儲(chǔ)、使用方法等問(wèn)題。四、對(duì)顧客的意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫(xiě)“質(zhì)量信息反饋單”，以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。附：1、醫(yī)療器械退換貨臺(tái)賬2、質(zhì)量信息反饋單QMST-QR-043QMST-QR-064QMST-QR-0613、質(zhì)量事故處理記錄第 21頁(yè)共 67頁(yè) 4、（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報(bào)告QMST-QR-062第 22頁(yè)共 67頁(yè) 文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度編號(hào)：QMST-MS-009批準(zhǔn)人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管

44、理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，特制定本制度：一、驗(yàn)收員、庫(kù)管員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照我公司采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可

45、能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)。四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來(lái)源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商或生產(chǎn)商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度流程驗(yàn)收員

46、業(yè)務(wù)員庫(kù)管員送貨員醫(yī)院監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部附：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表QMST-QR-079第 23頁(yè)共 67頁(yè) 文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械召回管理制度編號(hào)：QMST-MS-010批準(zhǔn)人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，對(duì)已交付客戶(hù)的（含最終客戶(hù)）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對(duì)客戶(hù)造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回

47、是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)1、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；3、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序1、產(chǎn)品召回的提出1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過(guò)質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。2、產(chǎn)品召回的判定1）質(zhì)量管

48、理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估1）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；第 24頁(yè)共 67頁(yè) 2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；4）對(duì)人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；7）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書(shū)面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提

49、出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門(mén)通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回的實(shí)施1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷(xiāo)商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施；3）召回產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)隔離存放并標(biāo)識(shí)；4）召回產(chǎn)品按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理。附表：1、醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表2、召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告QMST-QR-070QMST-QR-002第 25頁(yè)共 67頁(yè) 文件名稱(chēng)：設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度編號(hào)：QMST-MS-011批準(zhǔn)人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：審閱

50、人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，滿(mǎn)足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，制定本制度：一、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場(chǎng)所；（5）有特殊要

51、求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計(jì)量?jī)x器校正1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門(mén)授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書(shū)由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設(shè)施的維護(hù)1、對(duì)計(jì)量量

52、具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志的種類(lèi)、用途：（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能第 26頁(yè)共 67頁(yè) 正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無(wú)法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識(shí)。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過(guò)檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識(shí)。（4）檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫(xiě)相應(yīng)內(nèi)

53、容，交使用部門(mén)粘貼。六、設(shè)備的驗(yàn)證1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫(kù)溫度監(jiān)控儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門(mén)組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)

54、技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書(shū)、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定

55、要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。第 27頁(yè)共 67頁(yè) 附：計(jì)量設(shè)備檢定證書(shū)設(shè)施驗(yàn)證方案設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄儀器設(shè)備臺(tái)帳QMST-QR-013QMST-QR-014QMST-QR-015QMST-QR-016QMST-QR-018QMST-QR-012QMST-QR-074設(shè)備日常保養(yǎng)點(diǎn)檢表計(jì)量器具檢定記錄卡養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄設(shè)備報(bào)廢單儀器設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃第 28頁(yè)共 67頁(yè) 文件名稱(chēng)：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號(hào)：

56、QMST-MS-012批準(zhǔn)人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；2、搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書(shū)籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游

57、戲、放音樂(lè)；3、門(mén)窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無(wú)塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過(guò)濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。二、庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生1、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木；2、窗前、窗內(nèi)無(wú)污物；3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；4、定期檢查倉(cāng)庫(kù)五防衛(wèi)生，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；5、庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲(chóng)、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員的健康管理1、本管理規(guī)定

58、適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無(wú)菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；第 29頁(yè)共 67頁(yè) 3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門(mén)認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后

59、應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。附：1、人員健康體檢表2、人員健康體檢匯總表QMST-QR-057第 30頁(yè)共 67頁(yè) 文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)：QMST-MS-013批準(zhǔn)人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度：一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定、