組織機構與部門設置說明.docx

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1、 法定代表人張生企業(yè)法定代表,負責企業(yè)投資、人事任免、為企業(yè)運營提供各項資源支持 質量管理員 南慶企業(yè)負責人張婷全面負責企業(yè)經營管理工作售后 李月負責處方審核保管李月采購員 張婷負責藥品采購工作養(yǎng)護員 李月驗收員李月業(yè)務組負責購銷等業(yè)務工作質量管理組指導監(jiān)督藥品經營各環(huán)節(jié)的質量管理質量管理部南小慶保證企業(yè)質量管理體系的有效運行,行使質量否決權組織機構與部門設置說明設置說明: 一、經理職能 領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,在“合法經營,質量為本”的思想指導下進行經營管理。對企業(yè)所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。合理設置并領導質量組織機構,

2、保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能,支持其合理意見和要求,提供并保證其必要的質量活動經費。 二、質量管理部職能 1、負責建立一個質量管理體系。實施質量否決權,指導各部門質量活動編制質量制度,并保證實施審批首營企業(yè)首營品種,質量培訓。執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定,負責企業(yè)的全面質量管理工作,確保醫(yī)療器械的質量。 2、經營產品質量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。 3、負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。 4、負責產品召回。 5、負責執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度。 驗收員職能 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度。 1

3、、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收。 2、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫(yī)療器械,填寫拒收報告單,并通知質管部處理。 3、驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查,整件包裝中應有產品合格證。 4、驗收首營品種,應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。 5、驗收進口醫(yī)療器械,應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號,檢查中文說明書及合法的相關證明文件。 6、及時填寫有關報表和驗收記錄,并簽字負責,按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?三、采購部職能 1、檢查督促本采購部門工作,堅持采購的醫(yī)療器

4、械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的,并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料,嚴禁從私人及證照不全的單位進貨,建立供貨單位檔案。 2、督促檢查本部門簽訂質量保證協(xié)議,配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作,并檢查收集有關的資料,經質管部門審核合格報經理批準后方可進貨。 采購員職責 1、收集供應商和市場信息資料,建立、健全供應商檔案; 2、負責供應商的前期考察、篩選,供應商業(yè)績考核、評價,認真審查供貨單位的法定資格; 3、協(xié)助質量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應商審計,向供應商索取首營品種的檢驗報告書,必要時配合質量部對其進行現(xiàn)場考核; 4、負責采購合同的起草,并提交審核、批準,合同

5、必須明確必要的質量條款,并索取質量標準; 5、堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的, 并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料,嚴禁從私人及證照不全的單位進貨,建立供貨單位檔案; 6、負責將采購記錄(合同)輸入微機系統(tǒng),索取合法票據(jù),到貨后與微機核對,做到三者相符。 四、銷售部職能 1、組織學習執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關條例,規(guī)范銷售員工作行為。 2、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存,建立醫(yī)療器械銷售記錄,記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年。 五、售后服務部職能 1、產品售出后,業(yè)務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。 2、對用戶在使用產品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯(lián)系,在規(guī)定的時間內給予修復或調換。 3、因用戶使用不當造成商品損壞,應根據(jù)企業(yè)有關規(guī)定進行妥善處理。 4、銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄,并建立售后服務檔案,按規(guī)定妥善保存。

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