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1、n 更多資料請訪問.(.)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表項目編號檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標準分一、人員與培訓1.1企業(yè)負責人或兼營企業(yè)的部門負責人應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。企業(yè)負責人或兼營企業(yè)的部門負責人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。查人員任命書和有關(guān)證書，達不到學歷或職稱要求的不得分。兼營企業(yè)查機構(gòu)設(shè)置，未設(shè)獨立的機構(gòu)的不得分（界定是否屬專營企業(yè)，以工商營業(yè)執(zhí)照或工商預(yù)登記載明的企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍為準）。了解法規(guī)規(guī)章的程度，通過答卷或詢問方式進行，視答題情況給分。201.2企業(yè)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ毜尼t(yī)療器械質(zhì)量管理
2、人員。質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的學歷或職稱，熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準。僅經(jīng)營二類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱；經(jīng)營三類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。查組織機構(gòu)、人員任命書和有關(guān)證書，并現(xiàn)場詢問。機構(gòu)或人員達不到要求者扣20分。相關(guān)人員對法規(guī)及技術(shù)標準的熟悉程度占10分，視答題情況給分。301.3企業(yè)應(yīng)落實倉庫保管人員。倉庫保管人員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標識及儲存設(shè)備、設(shè)施的使用?，F(xiàn)場查看并詢問，按通則評分。有理由不作倉庫要求的，視為缺項。101.4企業(yè)應(yīng)落實技
3、術(shù)培訓和售后服務(wù)人員。技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員一般應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經(jīng)相關(guān)培訓取得相應(yīng)證明。查人員任命書和有關(guān)證書，達不到要求者不得分。有理由無需技術(shù)服務(wù)人員或已約定第三方支持的，視為缺項。101.5企業(yè)銷售人員應(yīng)對其銷售的產(chǎn)品性能、適用范圍、禁忌癥等有一定的了解?，F(xiàn)場詢問，了解程度按通則評分。101.6企業(yè)應(yīng)建立人員的健康檔案，直接接觸無菌器械的人員應(yīng)每年進行健康體檢，患有傳染性疾病的人員應(yīng)調(diào)離崗位。查檔案，健康證明，按通則評分。101.7企業(yè)應(yīng)有計劃地對職工培訓，并建立職工培訓檔案。現(xiàn)場查看并詢問，按通則評分。10二、場地及設(shè)施2.1具有相對獨立的經(jīng)營場所，不能設(shè)置在居民住
4、宅房（能提供現(xiàn)實際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。查閱產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議以及相關(guān)證明文件，并現(xiàn)場查看。其中一項不符要求者，不得分。152.2用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所不低于20平方米。經(jīng)營單一品種的可視情放寬25%。辦公、營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔。零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的柜臺或貨架。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營場所應(yīng)有與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營區(qū)域或?qū)Ｓ霉衽_，并有專人負責。檢查方法同上。面積不符要求者，不得分。其它經(jīng)營條件，現(xiàn)場查看及詢問情況，按通則評分。152.3倉庫不能設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。倉儲面積不低于20平方米，經(jīng)營品種體積較小者可視情放寬25%
5、。零售連鎖企業(yè)總部倉儲面積不低于60平方米。檢查方法同上。其中一項不符要求者，不得分。有理由不作倉庫要求的，視為缺項。152.4倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標志：待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同品種分類碼放，庫存貨位卡清楚。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨堆放并有序?，F(xiàn)場查看，無明顯標志扣5分，不執(zhí)行分類碼放扣5分，無貨位卡扣5分；其余按通則評分。兼營企業(yè)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一處未單獨堆放扣5分。152.5倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)施，有符合安全要求的照明、消防、通風設(shè)施，有溫濕度計；倉庫周圍環(huán)境地勢干燥，無粉塵、無有害氣體及污染源，有必要
6、的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施?，F(xiàn)場查看，按通則評分。152.6經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的，倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品標準中的規(guī)定，無腐蝕性氣體，且通風良好。經(jīng)營有標準溫度要求的產(chǎn)品如體外診斷試劑等，應(yīng)具備冷藏條件；經(jīng)營有特殊儲存要求的產(chǎn)品，應(yīng)有專用的儲存條件及設(shè)備，儲存設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的倉儲條件嚴格按產(chǎn)品標準規(guī)定儲存要求設(shè)置?，F(xiàn)場查看，必要時查儲存設(shè)備清單，有一項不達要求者不得分；儲存條件及設(shè)備設(shè)施的配置情況按通則評分。152.7效期產(chǎn)品應(yīng)按順序存放，先進先出，近效期先出，有便于識別的標記?，F(xiàn)場查看，必要時結(jié)合有關(guān)記錄，按通則評分。10三、管理制
7、度及記錄3.1企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，至少應(yīng)包括：產(chǎn)品采購索證制度，進貨驗收制度，倉庫保管制度，出庫復(fù)核制度，效期產(chǎn)品管理制度，不合格品的確認和處理制度，購銷記錄檔案制度，產(chǎn)品售后服務(wù)制度等。查制度是否完備，內(nèi)容是否完整。缺一項制度不得分。抽查三項制度，其內(nèi)容完整性情況，按通則評分。203.2企業(yè)應(yīng)收集、保存所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。標準占4分，抽查其主營的二個產(chǎn)品，有一個未收集標準的扣2分；法規(guī)、規(guī)章及專項文件的收集占6分，按通則評分。103.3采購索證制度的執(zhí)行。經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)具備由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)
8、生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（加蓋企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。購銷憑證至少包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、購（銷）數(shù)量、生產(chǎn)批號或出廠編號，購（銷）單位，首次經(jīng)營品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，并建立檔案。抽查任意二個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品無證書或無憑證及協(xié)議的扣10分，扣完為止。對首次經(jīng)營品種未予以必要審核或無審核檔案的，每發(fā)現(xiàn)一個扣5分，扣完為止。153.4進貨驗收制度的執(zhí)行。驗收記錄至少包括：企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、驗收人員等。抽查任意三個產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一個無驗收記錄的扣5分。記錄內(nèi)容真實性、完整性，按通則評分。153.5倉儲保管制度的執(zhí)
9、行。產(chǎn)品進、出庫有記錄，帳物卡相符。產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護有記錄。抽三個產(chǎn)品，有一處賬物卡不符扣5分，扣完為止。無產(chǎn)品保管、養(yǎng)護記錄的，扣5至10分。153.6不合格品的確認和處理制度的執(zhí)行。不合格品記錄，至少應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、來源、生產(chǎn)批號或出廠編號、不合格原因、不合格品處理結(jié)果、驗證人員等?，F(xiàn)場查看制度及有關(guān)記錄。未建立制度或未有記錄者，不得分；記錄內(nèi)容真實性、完整性，按通則評分。103.7做好原始購銷記錄的保存，保存期一般不少于2年；效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到有效期滿后2年；植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。無菌器械的購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格
10、、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。抽查三個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品無記錄或記錄不完整扣5分。15四、銷售與售后服務(wù)4.1應(yīng)按照批準的經(jīng)營地址、倉庫地址和經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動?，F(xiàn)場查驗，每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)行為扣10分，扣完為止。204.2不得經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械?，F(xiàn)場查驗，凡發(fā)現(xiàn)有經(jīng)營未經(jīng)注冊產(chǎn)品且未接受處理的，不得分。204.3不得經(jīng)營無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 現(xiàn)場查驗五個產(chǎn)品，每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)扣10分，扣完為止。204.4不違規(guī)發(fā)布廣告，不做產(chǎn)品虛假廣告宣傳?，F(xiàn)場查驗，凡發(fā)現(xiàn)有此情形者，不得分。104.5開展與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓、維修等售
11、后服務(wù)的工作。查有關(guān)記錄及用戶反饋，按通則評分。約定由第三方提供的，視為缺項。104.6建立質(zhì)量問題投訴、查詢制度，及時負責地處理用戶投訴，并有記錄。無投訴的，按通則評分。有投訴的，每發(fā)現(xiàn)一起未處理的或雖有處理但無記錄的扣5分，扣完為止。104.7經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)與供應(yīng)商制定購銷協(xié)議明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓服務(wù)的責任。經(jīng)營企業(yè)如自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并配備相應(yīng)的專業(yè)人員及安裝、維修、測試設(shè)備。無協(xié)議或內(nèi)容不完整的，扣5分。無授權(quán)書的，扣5分；無專業(yè)人員及測試設(shè)備的扣5分?？弁隇橹埂?0五、專項規(guī)定5.1 經(jīng)營第三類植入（介入）類醫(yī)療器械，不局限于
12、6846、6877（植入材料和人工器官、介入器材）。5.1.1企業(yè)還應(yīng)至少配備1名具有大專以上學歷或中級以上職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。查人員任命和有關(guān)證書。達不到要求的，不得分。205.1.2企業(yè)銷售人員應(yīng)有中等教育以上學歷，熟悉產(chǎn)品性能、適應(yīng)范圍和使用要求，了解有關(guān)醫(yī)學知識和相關(guān)法規(guī)安全要求。檢查方法同上。達不到學歷要求的，不得分。達到學歷要求的，經(jīng)現(xiàn)場詢問按通則評分。105.1.3有嚴格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓或指導(dǎo)，并做好產(chǎn)品的定期回訪。查制度、檔案及詢問，按通則評分。205.1.4建立并有效實施產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度，一旦出現(xiàn)不合格產(chǎn)品或出現(xiàn)不良反應(yīng)時能立即追溯。
13、查制度、檔案及詢問。制度占10分，按評分通則評分。實際執(zhí)行情況占20分，每發(fā)現(xiàn)一起不合格產(chǎn)品或不良反應(yīng)不報告、不及時追溯處理的扣10分，20分扣完為止。305.1.5應(yīng)對供方作選擇性評價，保留合格供方名錄，注意收集生產(chǎn)商或供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量信息。查制度、檔案及詢問，按通則評分。105.1.6經(jīng)營的產(chǎn)品，需取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)商、銷售商或代理機構(gòu)出具的授權(quán)書。抽查二個不同品種產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品缺授權(quán)書的扣5分，扣完為止。105.2 經(jīng)營驗配助聽器（植入性助聽器除外）5.2.1企業(yè)應(yīng)至少配備一名中專以上學歷或初級以上職稱的醫(yī)學相關(guān)專業(yè)人員（耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)）。查人員任命和有關(guān)證書。學歷或職稱達不到要
14、求的，不得分。105.2.2至少還應(yīng)配備一名中專以上學歷、經(jīng)專業(yè)培訓考核合格并取得驗配資質(zhì)的人員。查學歷及培訓證書。達不到要求的，不得分。105.2.3應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的要求獲得相應(yīng)的授權(quán)。抽查二個不同品種產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品缺授權(quán)書的扣5分。105.2.4驗配場地總面積不低于25平方米，設(shè)置有接待室、醫(yī)學檢查室、聽力測試室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。查閱產(chǎn)權(quán)證或使用協(xié)議，現(xiàn)場查看。其中一項不符要求者，不得分。205.2.5應(yīng)配備相應(yīng)專業(yè)聽力測試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括：具氣骨導(dǎo)測試功能的測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調(diào)試的專用設(shè)備。 查閱儀器清單及使用記錄，現(xiàn)場查看。無測聽儀或?qū)Ｓ?/p>
15、調(diào)試設(shè)備的，不得分。其它器械每缺一項扣5分。205.2.6有嚴格的驗配管理規(guī)范。對所有配戴者建立檔案，保存驗配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。查制度、檔案及詢問。驗配規(guī)范占10分，按通則評分。抽查5位配戴者檔案，每缺一份檔案或記錄不完整的扣5分，20分扣完為止。305.3 經(jīng)營驗配軟性角膜接觸鏡及護理用液5.3.1應(yīng)至少配備1名中專以上學歷或初級以上職稱的相關(guān)專業(yè)人員（相關(guān)專業(yè)：眼視光學、視光與配鏡專業(yè)、眼科學和光學儀器）。查人員任命和有關(guān)證書，達不到要求的，不得分。如配有一名持有高級驗光員以上（含高級）資格證書人員（其資質(zhì)的取得應(yīng)獲得勞動部門認可），可得18分。205.3.2
16、另應(yīng)至少配備1名中級以上（含中級）的驗光員（其資質(zhì)的取得應(yīng)獲得勞動部門認可）。查證書，達不到要求的，不得分。155.3.3經(jīng)營場地總面積不低于40平方米，設(shè)置有隱形眼鏡專用柜臺、檢查室、驗光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外線消毒燈），各室之間應(yīng)有明顯區(qū)域劃分和標識，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件，配戴器具專人專用，不得混合使用。查閱產(chǎn)權(quán)證或使用協(xié)議，現(xiàn)場查看。其中一項不符要求者，不得分。205.3.4應(yīng)配備相應(yīng)的驗配設(shè)備，至少應(yīng)包括：視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、角膜曲率計和裂隙燈顯微鏡等。查閱儀器清單、檢定合格證及使用記錄，現(xiàn)場查看。無電腦驗光儀或綜合驗光儀、角膜曲率計和裂隙
17、燈顯微鏡的，不得分。其它設(shè)備每缺一項扣5分。205.3.5有嚴格的驗配管理規(guī)范并有使用產(chǎn)品銷售跟蹤記錄。對所有配戴者建立檔案（包括配戴者編號、姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構(gòu)、驗配人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格等），保存驗配記錄、復(fù)查記錄。查制度、檔案及詢問。驗配規(guī)范占10分，按通則評分。抽查5位配戴者檔案，每缺一份檔案或記錄不完整的扣5分，10分扣完為止。205.3.6對初次配鏡者，應(yīng)索取最近半年內(nèi)眼科醫(yī)生的驗光處方，或?qū)⒀劭漆t(yī)生的檢查記錄及是否適合配戴角膜接觸鏡的意見登記在冊（表格），并保存二年以上。抽查5位配戴者檔案，發(fā)現(xiàn)有一個不執(zhí)行處方驗配的，或未登記檢查記錄的不得分。52019整理的各行業(yè)企管，經(jīng)濟，房產(chǎn)，策劃，方案等工作范文，希望你用得上，不足之處請指正
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查表
